PSMA PET Registry (18F-DCFPyL)

Titre officiel

Princess Margaret Cancer Centre 18F-DCFPyL PET Registry

Sommaire:

L’objectif du registre PSMA du centre anticancéreux Princess Margaret, est d’évaluer la contribution de l’imagerie par TEP (PSMA) 18F-DCFPyL (TEP/IRM ou TEP/TDM) dans la prise en charge des patients souffrant d’un cancer de la prostate.

Contexte : à l’heure actuelle, les patients présentant un risque intermédiaire ou élevé de cancer de la prostate sont classifiés à l’aide d’une TDM de l’abdomen et du bassin ainsi que des os pour évaluer la présence de métastases distales. Les patients présentant une récidive biochimique après le traitement primaire sont reclassifiés selon la même procédure. Une IRM locale, multiparamétrique de la prostate ou du lit prostatique peut aussi être effectuée dans certains cas. Les patients inscrits au registre seront classifiés/reclassifiés avec l’imagerie par TEP PSMA (TEP/IRM ou TEP/TDM) pour déterminer si cette stratégie résulte en une détection plus précise de la maladie métastatique (pour les patients se soumettant à la classification primaire) ou la détection d’une récurrence locale ou de métastases distales (pour les patients se soumettant à une reclassification). Le choix de la méthode d’imagerie (TEP/IRM ou TEP/TDM) sera fait par l’un des investigateurs principaux, basé sur le jugement clinique et prenant en considération l’indication de l’examen spécifique, les imageries antérieures récentes et la pertinence d’une imagerie par IRM.

Méthodologie de l’étude : Il s’agit d’une étude à groupe unique portant sur la contribution de l’imagerie par TEP (PSMA) (TEP/IRM ou TEP/TDM) dans la prise en charge des patients souffrant d’un cancer de la prostate. Dans cette étude prospective, les chercheurs recruteront 200 hommes qui subiront une imagerie à TEP à l’aide d’un examen par TEP/TDM intégrée ou avec une TEP/IRM intégrée Les patients recevront le traitement standard pour le cancer de la prostate selon les politiques d’urologie oncologie (UHN/PMH) du site. Les résultats du traitement, y compris la réponse clinique, les analyses sanguines, y compris les séries de mesures de l’APS sérique, et le suivi d’imagerie s’il est effectué jusqu’à 5 ans, seront consignés.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • 18F-DCFPyL PET changes the detection of lymph node and distant metastases

Prostate cancer (PCa) is the most common cancer among Canadian men. Men diagnosed with localized PCa are placed in low, intermediate and high-risk groups, using the prognostic variables including pathologic Gleason score, T-stage and serum prostate specific antigen (PSA). These risk groups correlate with biochemical failure-free survival and prostate cancer specific mortality [1]. Although PCa is prevalent, the risk of clinical or fatal PCa in a 50 year old man is estimated at only 10% and 3%, respectively [2]. Currently, over 2/3 of men diagnosed with PCa are diagnosed with organ confined, low risk disease (PSA < 10 ng/ml, Gleason score (=GS) 3+3, cT1c) [3]. Management is dependent on tumour grade, size and stage and clinical parameters (e.g. life expectancy) and may range from active surveillance to radical therapy including definitive whole gland treatment (radical prostatectomy (RP), or radiation therapy). Although radical whole gland therapy is effective from an oncological standpoint, it may be associated with significant side effects. A more conservative approach in select patients may be enrollment in an active surveillance program. The concept behind this approach is that small volume, low grade PCa may have an indolent course and may not progress to biological significance in the absence of treatment in the patient's lifetime.

Rationale for this study is to determine in a prospective cohort of patients with unfavorable intermediate-risk or high-risk PCa, whether PSMA PET improves the detection of lymph node and distant metastases as compared to conventional imaging strategies (CT abdomen and bone scintigraphy).

To determine the rate of change in planned management after adding information from PSMA PET in patients with PCa being staged prior to primary therapy or restaged after primary therapy.

The central hypothesis behind the Princess Margaret Cancer Centre PSMA PET registry is that in patients with PCa, PSMA PET will enable more accurate staging and restaging, and improve prognostic stratification as compared to conventional workup. Furthermore, the investigators hypothesize that the addition of PSMA PET to the workup of these patients will change the planned management in a significant proportion of patients.

Primary Objective: To determine in a prospective cohort of patients with unfavorable intermediate-risk or high-risk PCa, whether PSMA PET improves the detection of lymph node and distant metastases as compared to conventional imaging strategies (CT abdomen and bone scintigraphy). To determine the rate of change in planned management after adding information from PSMA PET in patients with PCa being staged prior to primary therapy or restaged after primary therapy.

Secondary Objective: To determine the clinical outcome and rate of biochemical control after therapy. For this purpose, information from clinical notes of routine clinical visits, results of blood tests (such as serum PSA) and follow-up imaging, if performed, will be collected for up to 5 years.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer