Étude sur le dabrafénib en association avec le tramétinib comme traitement adjuvant d’un mélanome avec une mutation BRAF V600 de stade III après une résection complète pour évaluer l’incidence sur les conséquences de la pyrexie

Titre officiel

Étude COMBI-APlus : Étude de phase IIIb, ouverte sur le dabrafénib en COMBInaison avec le tramétinib comme traitement adjuvant d’un mélanome positif pour la mutation BRAF V600 après une résection complète pour évaluer l’incidence d’un algorithme adapté (Plus) à la prise en charge de la pyrexie sur les conséquences de cet effet indésirable

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase IIIb, ouverte sur le dabrafénib en association avec le tramétinib comme traitement adjuvant d’un mélanome après une résection complète pour évaluer l’incidence d’un algorithme adapté à la prise en charge de la pyrexie sur les conséquences de cet effet indésirable, ainsi que l’innocuité, l’efficacité et les résultats liés à la santé. Environ 600 sujets seront admis à l’étude pour recevoir le traitement d’association par le dabrafénib (150 mg deux fois par jour) et le tramétinib (2 mg une fois par jour) pendant 12 mois. Au moment de leur admission à l’étude, on informera les sujets sur l’algorithme de prise en charge de la pyrexie. Cette étude comporte deux périodes pour les sujets admis à l’étude : – la période de traitement – les sujets recevront jusqu’à 12 mois de traitement. – Période de suivi – les sujets seront suivis pendant 24 mois, à partir de la date de leur première dose en raison d’une récidive et jusqu’à la fin de l’étude pour déterminer la survie globale. Le suivi commencera une fois le traitement terminé ou s’il est interrompu prématurément et se poursuivra jusqu’à la fin de l’étude, quelle que soit la récidive de la maladie.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Variation par rapport aux valeurs initiales du taux composite d’événements liés à la pyrexie

Critère d’évaluation secondaire :

  • Survie sans récidive (SSR) à partir de la première dose jusqu’à la récidive de la maladie ou jusqu’au décès, toutes causes confondues
  • Survie globale (SG) de la première dose à la date du décès, toutes causes confondues
  • Pourcentage de patients nécessitant une prise en charge de la pyrexie
  • Pourcentage de participants ayant cessé définitivement le traitement en raison d’un effet indésirable quelconque
  • Variation par rapport au début de l’étude de la qualité de vie signalée par un sujet et évaluée selon le score total FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) – volet mélanome

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer