Étude sur le cétrélimab (JNJ-63723283), un inhibiteur du récepteur 1 de mort cellulaire programmé 1 (PD-1), administré en association avec l’apalutamide chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPMRC)

Titre officiel

Étude ouverte et multicentrique de phase Ib sur le JNJ-63723283, un inhibiteur de la PD-1, administré en association avec l’apalutamide chez des sujets atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Sommaire:

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité de l’association de l’anticorps JNJ-63723283 à l’apalutamide et de définir une population de participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) répondant au traitement d’association (JNJ-63723283 + apalutamide).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants ayant subi des EI selon la gravité
  • Pourcentage des participants ayant répondu à l’antigène prostatique spécifique (APS) à la semaine 12

Critère d’évaluation secondaire :

  • Déclin maximal de l’APS
  • Pourcentage de participants avec une réponse des cellules tumorales circulantes (CTC)

Cette étude porte sur des participants ayant reçu un diagnostic initial d’adénocarcinome de la prostate, qui présentent maintenant un CPMRC ayant progressé pendant un traitement par acétate d’abiratérone en combinaison avec la prednisone/prednisolone (AA-P), l’apalutamide, le darolutamide ou l’enzalutamide. Les participants atteints d’un cancer de la prostate neuroendocrinien à petites cellules en cours de traitement, évalué par la biopsie de dépistage, peuvent être envisagés pour cette étude. La progression de l’antigène prostatique spécifique (APS) des participants doit être confirmée selon les critères du Groupe de travail sur les essais cliniques portant sur le cancer de la prostate (PCWG3). L’hypothèse principale est que le traitement par cétrélimab et apalutamide est sécuritaire et mène à une amélioration du taux de réponse de l’APS à 12 semaines. L’étude comprend une période de présélection facultative, une période de dépistage (28 jours avant le jour 1 du cycle 1), une période de traitement, une visite de fin de traitement (effectuée après l’administration de la dernière dose du médicament à l’étude) et une période de suivi (les participants feront l’objet d’une évaluation de suivi toutes les 12 semaines après la visite de fin de traitement). L’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique du cétrélimab en association avec l’apalutamide seront évaluées.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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