Innocuité et efficacité du prembolizumab comparativement au placebo dans le traitement du mélanome réséqué de stade II à risque élevé (MK-3475-716/KEYNOTE-716)

Titre officiel

Traitement adjuvant par pembrolizumab du mélanome réséqué de stade II à risque élevé par rapport au placebo : étude de phase III à répartition aléatoire et à double insu (KEYNOTE-716)

Sommaire:

Cette étude en deux parties évaluera l’innocuité et l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475) comparativement au placebo chez les participants ayant subi une résection chirurgicale du mélanome de stade II à risque élevé. Les participants de la première partie recevront du pembrolizumab ou un placebo dans un mode à double insu pendant un maximum de 17 cycles. Les participants qui reçoivent un placebo ou qui arrêtent le traitement après l’administration de 17 cycles de pembrolizumab dans la première partie, qui ne présentent pas une récidive de la maladie dans les six mois qui suivent le traitement par pembrolizumab dans la première partie et qui n’arrêtent pas le traitement par pembrolizumab en raison d’une récidive de la maladie ou d’une intolérabilité peuvent être admissibles à recevoir jusqu’à 35 cycles supplémentaires de pembrolizumab en mode ouvert dans la deuxième partie. L’hypothèse primaire de cette étude est que le pembrolizumab augmente la survie sans récidive (SSR) comparativement au placebo.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans récidive (SSR)

Critère d’évaluation secondaire :

  • Survie sans métastase distante (SSMD)
  • Survie globale (SG)
  • Incidence des effets indésirables (EI)
  • Incidence de l’abandon du traitement

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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