CFI-402257 in Combination With Paclitaxel in Patients With Advanced/Metastatic HER2-Negative Breast Cancer

Titre officiel

A Phase Ib and Open Label Phase II Study of CFI-402257 in Combination With Weekly Paclitaxel in Patients With Advanced/Metastatic HER2-Negative Breast Cancer

Sommaire:

Le traitement habituel ou standard de cette maladie est une chimiothérapie visant à ralentir la propagation de la maladie et à soulager certains symptômes du cancer. L’un des agents de chimiothérapie standards est un médicament appelé paclitaxel (Taxol), administré à faible dose une fois par semaine trois semaines sur quatre. Le CFI-402257 est un nouveau type de médicament contre le cancer du sein. Des analyses en laboratoire révèlent qu’il peut contribuer à ralentir la croissance du cancer du sein. Ce médicament s’est révélé capable de réduire la taille des tumeurs chez les animaux. Le CFI-402257 a été étudié chez quelques personnes et semble bien toléré, entraînant peu d’effets secondaires. Le CFI-402257 semble prometteur, mais on ne sait pas encore avec certitude s’il peut offrir de meilleurs résultats lorsqu’il est administré avec le paclitaxel, par rapport au paclitaxel seul.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Phase I: Safety and tolerability of CFI-402257 assessed by CTCAE
  • Phase I: Identify the recommended phase II dose
  • Phase II: Overall Response Rate using RECIST 1.1
Secondary Outcome:
  • Clinical benefit rate determined by complete response, partial response or stable disease
  • Number and severity of adverse events by CTCAE
  • Pharmacokinetic analysis (AUC) using ANOVA and linear regression or comparable nonparametric statistical methods will be used to make dose group comparisons.
  • Pharmacokinetic analysis (Cmax) using ANOVA and linear regression or comparable nonparametric statistical methods will be used to make dose group comparisons.

Phase I: The purpose of the first phase of the study is to find the highest dose of CFI-402257 that can be tolerated without causing very severe side effects when receiving paclitaxel. This is done by starting at a dose lower than the one that is tolerated in patients when given on its own. Participants are given CFI-402257 together with paclitaxel and are watched very closely to see what side effects they have and to make sure the side effects are not severe. If the side effects are not severe, then new participants will be given a higher dose of CFI-402257. Participants joining this study later on will get higher doses of CFI-402257 than participants who join earlier. This will continue until a dose is found that causes severe but temporary side effects. Doses higher than that will not be given.

Phase II: The purpose of the second phase will be to find out the effect that CFI-402257 has on breast cancer, using doses found to be safe in the first phase of the study, when given with paclitaxel.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer