Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 562 in Subjects With r/r Diffuse Large B-cell Lymphoma, Mantle Cell Lymphoma, or Follicular Lymphoma

Titre officiel

A Phase 1, First-in-Human, Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMG 562 in Subjects With Relapsed / Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma, Mantle Cell Lymphoma, or Follicular Lymphoma

Sommaire:

Évaluer l’innocuité et la tolérabilité de l’AMG 562 chez les adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) ou d’un lymphome folliculaire (LF). Estimer la dose maximale tolérée (DMT) ou une dose biologiquement active (p. ex., dose recommandée pour la phase II [DRPII]).

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
  • Incidence of treatment-emergent adverse events
  • Incidence of treatment-related adverse events
  • Incidence of disease-related events
  • Incidence of clinically-significant changes in vital signs
  • Incidence of clinically-significant changes in physical examinations
  • Incidence of clinically-significant changes in electrocardiograms (ECG)s
Secondary Outcome:
  • Maximum observed concentration (Cmax) of AMG 562
  • minimum concentration (Cmin)
  • time of maximum concentration (Tmax)
  • area under the concentration-time curve (AUC)
  • Half Life (t1/2)
  • Efficacy-Overall Response
  • Efficacy-Objective Response Rate (ORR)
  • Efficacy-Duration of Response (DOR)
  • Efficacy-Progression Free Survival (PFS)
  • Efficacy-Overall Survival (OS)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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