Étude de phase II comparant l’efficacité de l’association vénétoclax + fulvestrant p/r à la celle du fulvestrant administré seul chez des femmes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique positif pour les récepteurs des œstrogènes (RO+) et négatif pour les récepteurs HER2 (HER2-) ayant présenté une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après un traitement par inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (KDC4/6)

Titre officiel

Étude de phase II multicentrique et à répartition aléatoire comparant l’efficacité de l’association vénétoclax plus fulvestrant par rapport à celle du fulvestrant administré seul chez des femmes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RO+ et HER2- ayant présenté une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après un traitement par inhibiteur des KDC4/6 (iKDC4/6)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude ouverte de phase II, multicentrique et à répartition aléatoire visant à comparer l’efficacité du vénétoclax en association avec le fulvestrant comparativement au fulvestrant seul chez des femmes atteintes d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique RO+ et HER2- inopérable, ayant présenté une récidive ou une progression de la maladie pendant ou après un traitement par iKDC4/6 administré pendant au moins 8 semaines.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Bienfait clinique défini comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS) d’une durée de >= 24 semaines

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression (SSP)
  • Réponse objective
  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie globale (SG)
  • Pourcentage de participantes présentant des effets indésirables
  • Concentrations plasmatiques du vénétoclax et du fulvestrant
  • Variations moyennes des scores des symptômes fonctionnels de la maladie/liés au traitement et de l’état de santé global/la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) par cycle, par rapport au début de l’étude
  • Variation des scores de la douleur, telle qu’évaluée sur l’échelle de la douleur du questionnaire QLQ-C30 de la EORTC, par rapport au départ
  • Concentrations initiales de la protéine BCL-2, telles que mesurées par immunohistochimie (IHC) en corrélation avec les mesures de réponse clinique

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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