Study of BAY1834942 in Patients With Solid Tumours

Titre officiel

An Open-label, Phase 1, First-in-human, Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Tumour Response Profile of the Anti-CEACAM6 Antibody BAY1834942 in Patients With Advanced Solid Tumours

Sommaire:

Il s'agit d’une étude de phase I ouverte, menée pour la première fois chez l’humain, en phases d'augmentation de la dose et d'extension visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et le profil de réponse tumorale de l'anticorps anti-CEACAM6 (molécule 6 d'adhérence cellulaire liée à l'antigène carcino-embryonnaire) BAY1834942 chez des patients ayant développé une tumeur solide avancée, tumeur dont la prévalence de l’expression de la molécule CEACAM6 est connue. L'étude prévoit une augmentation de la dose et une extension de la cohorte en fonction du type de tumeur, au cours desquelles BAY1834942 sera administré seul.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Incidence of treatment-emergent adverse events
  • Severity of treatment-emergent adverse events
  • Cmax of BAY1834942 after single dose
  • AUC(0-504) of BAY1834942 after single dose
Secondary Outcome:
  • AUC(0-504),md of BAY1834942 after multiple doses
  • Cmax,md of BAY1834942 after multiple doses
  • Overall response rate (ORR)
  • Leukocyte immune phenotyping
  • CEACAM6 receptor occupancy
  • Cytokine levels
  • Ex vivo-stimulated cytokine secretion
  • Concentration of carcinoembryonic antigens (CEA; tumour marker) in serum
  • Concentration of anti-drug antibodies
The primary objectives of the study are to evaluate and characterize the tolerability and safety profile of repeated doses of BAY1834942, and to characterize the pharmacokinetics of BAY1834942 after single dose. Secondary objectives are to evaluate the tumour response profile, pharmacodynamics, pharmacokinetics and immunogenicity after multiple doses of the drug.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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