A Phase 1/2, Study Evaluating the Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of AMG 510 in Subjects With Solid Tumours With a Specific KRAS Mutation (CodeBreak 100)

Titre officiel

A Phase 1/2, Open-label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 510 Monotherapy in Subjects With Advanced Solid Tumours With KRAS p.G12C Mutation and AMG 510 Combination Therapy in Subjects With Advanced NSCLC With KRAS p.G12C Mutation (CodeBreak 100)

Sommaire:

Évaluer l’innocuité et la tolérabilité d’AMG 510 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avec mutation du gène KRAS p.G12C à un stade avancé. Estimer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou une dose de phase II recommandée (DP2R) chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avec mutation du gène KRAS p.G12C à un stade avancé.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Number of Participants With Abnormal Laboratory Values
  • Number of subjects with clinically significant changes in vital signs.
  • Number of subjects with changes on ECG.
  • Objective response rate (ORR) assessed by RECIST 1.1 criteria of AMG 510 as monotherapy in subjects with KRAS p.G12C mutated advanced tumours
Secondary Outcome:
  • Plasma concentration (Cmax)
  • Time to achieve Cmax (tmax)
  • Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
  • Duration of overall response
  • Progression-free survival
  • Duration of stable disease

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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