Phase II Open Label Trial to Determine Safety & Efficacy of Tisagenlecleucel in Pediatric Non-Hodgkin Lymphoma Patients

Titre officiel

A Phase II, Single Arm, Multicentre Open Label Trial to Determine the Safety and Efficacy of Tisagenlecleucel in Pediatric Subjects With Relapsed or Refractory Mature B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)

Sommaire:

Le but de l’étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de tisagenlecleucel chez les enfants et les adolescents atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire. Chez les patients pédiatriques atteints d’un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire, les taux de survie sont très inquiétants, alors que seulement environ 20 à 50 % des sujets sont en vie après deux ans et que le taux de réponse globale est de 20 à 30 % après une chimiothérapie de rattrapage habituelle.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Overall response rate (ORR)
Secondary Outcome:
  • Duration of response (DOR)
  • Event free survival (EFS)
  • Relapse free survival (RFS)
  • Progression free survival (PFS)
  • Overall survival (OS)
  • Cmax
  • Tmax
  • AUCs
  • Clast
  • Tlast
  • Levels of pre-existing and treatment induced humoral immunogenicity and cellular immunogenicity against tisagenlecleucel cellular kinetics, safety and efficacy
  • Subjects that proceed to stem cell transplant (SCT) after tisagenlecleucel infusion until end of study (EOS)
  • Levels of cytokines for early prediction of cytokine release syndrome (CRS) utilizing clinical and biomarker data
This study is part of an agreed Pediatric Investigation Plan (PIP). The single-arm study design includes r/r B-cell NHL subject population with poor prognosis, lack of approved effective therapies in this setting. Subject population will include aggressive subtypes of B-cell NHL and will be allowed to receive "bridging therapy" of investigator's choice After assessment of eligibility, subjects qualifying for the study will be enrolled and are allowed to start lymphodepleting chemotherapy as recommended in protocol after which a single dose of tisagenlecleucel product will be infused. The efficacy of tisagenlecleucel will be evaluated through the primary endpoint of Overall Response Rate (ORR) which includes complete response (CR) and partial response (PR) as determined by local assessment. Safety assessments will be conducted through the study completion.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer