Étude sur l’efficacité et l’innocuité du traitement de première intention par le pembrolizumab (MK-3475) en association avec la chimiothérapie par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie chez les femmes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récurrent ou métastatique (MK-3475-826/KEYNOTE-826)

Titre officiel

Essai de phase III à répartition aléatoire mené à double insu et contrôlé par placebo sur le pembrolizumab (MK-3475) en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie en association avec le placebo dans le traitement de première intention du cancer du col de l’utérus persistant, récurrent ou métastatique (KEYNOTE-826)

Sommaire:

La présente étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pembrolizumab (MK-3475) en association avec un schéma choisi parmi quatre schémas de chimiothérapie à base de platine, comparativement à l’efficacité et à l’innocuité d’un placebo en association avec un schéma choisi parmi quatre schémas de chimiothérapie à base de platine pour le traitement de femmes adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récurrent ou métastatique. Les schémas de chimiothérapie possibles sont les suivants : paclitaxel et cisplatine avec ou sans bévacizumab et paclitaxel et carboplatine avec ou sans bévacizumab. Les hypothèses principales de l’étude sont que le pembrolizumab en association avec la chimiothérapie est supérieur au placebo avec la chimiothérapie en ce qui concerne : 1) la survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), évaluée à l’aide d’un examen central indépendant à l’insu; et 2) la survie globale (SG).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII)
  • Survie globale (SG)

Critère d’évaluation secondaire :

  • Taux de réponse objective (TRO) selon la version 1.1 des critères RECIST évalué par un ECII
  • Durée de la réponse (DR) selon la version 1.1 des critères RECIST évaluée par un ECII
  • Taux de survie sans progression (SSP) 12 mois après selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants présentant un événement indésirable grave (EIG)
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable d’ordre immunitaire (EIOI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI
  • Nombre de participants présentant une variation de la qualité de vie (QdV) de 10 points par rapport au début de l’étude, d’après le score global du questionnaire Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) de l’Organisation européenne de recherche sur le traitement du cancer (EORTC)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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