Hypovolemic Phlebotomy to Reduce Blood Transfusions in Major Hepatic Resections

Titre officiel

PRICE 2: A Phase 3 Randomized Controlled Trial of Phlebotomy Resulting in Controlled Hypovolemia to Prevent Blood Loss in Major Hepatic Resections

Sommaire:

Les résections hépatiques lourdes sont associées à des pertes de sang substantielles pendant la chirurgie et à des transfusions subséquentes de sang importantes. Les transfusions sanguines lors des chirurgies hépatiques électives représentent un facteur significatif de morbidité et de mortalité périopératoires, pouvant également influer sur les résultats oncologiques à long terme. Le but de cette étude est d’utiliser une phlébotomie de sang entier pour diminuer la pression veineuse centrale, entraînant un état d’hypovolémie relative. On fait l’hypothèse que cette intervention entraînera une diminution de la perte de sang au moment de la résection du foie et réduira ainsi les transfusions sanguines nécessaires lors des chirurgies lourdes du foie.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Packed Red Blood Cell Transfusion Rates
Secondary Outcome:
  • Blood product transfusion rates
  • Intraoperative blood loss
  • Perioperative morbidity and mortality
  • Changes in physiologic parameters (Central Venous Pressure)
  • Changes in physiologic parameters (Pulse Pressure Variation)
Major liver resection is associated with significant intraoperative blood loss and blood transfusions. Blood transfusion in elective liver surgery is a key determinant of perioperative morbidity and mortality, as well as possibly long-term oncologic outcome. Whole blood phlebotomy is a simple intervention, whose aim is to decrease the central venous pressure yielding a state of relative hypovolemia and thus lead to decreased blood loss and subsequently blood transfusion. Small studies, mostly from the liver transplant literature, would suggest that phlebotomy with controlled hypovolemia can result in decreased blood loss and blood transfusion. Since blood loss is an important issue in liver surgery, and the benefits of phlebotomy and controlled hypovolemia are unknown in liver resection patients, a rigorously conducted trial in a representative population of patients undergoing liver resection is warranted, and feasible. In this proposal, it is hypothesized that by the use of hypovolemic phlebotomy, it is possible to decrease blood loss and blood transfusions. To test this hypothesis the investigators plan to randomly allocate participants to hypovolemic phlebotomy plus standard of care or to standard of care. Participants will be those patients undergoing elective major liver resection at The Ottawa Hospital, le Centre Hospitalier de l'Université de Montréal, and le Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke for any indication. The primary outcome will be red blood cells transfusion up to 30 days following surgery. Secondary outcomes will include intraoperative blood loss, other blood product transfusion requirements, perioperative morbidity and mortality, safety, physiologic parameters, and feasibility elements. A total of 440 patients will be randomized across the 3 sites in Ontario and Quebec. The efficacy of phlebotomy in terms of blood loss and transfusion prevention will be assessed.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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