Étude comparant l’association daratumumab, VELCADE (bortézomib), lénalidomide et dexaméthasone (D-VRd) avec l’association VELCADE, lénalidomide et dexaméthasone (VRd) chez des participants atteints d’un myélome multiple non traité et pour qui une greffe de cellules souches hématopoïétiques n’est pas prévue comme traitement initial

Titre officiel

Étude de phase III comparant l’association daratumumab, VELCADE (bortézomib), lénalidomide et dexaméthasone (D-VRd) avec l’association VELCADE, lénalidomide et dexaméthasone (VRd) chez des sujets atteints d’un myélome multiple non traité et pour qui une greffe de cellules souches hématopoïétiques n’est pas prévue comme traitement initial

Sommaire:

Le but de cette étude est de déterminer si l’ajout du daratumumab à l’association bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRd) améliorera le taux de négativité globale de la maladie résiduelle minimale (MRM) comparativement au protocole VRd seul.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Pourcentage de participants présentant un statut de maladie résiduelle minimale (MRM) négative

Critère d’évaluation secondaire :

  • Survie sans progression (SSP)
  • Taux de négativité de la MRM après un an
  • Taux de négativité durable de la MRM
  • Taux de réponse globale (TRG)
  • Taux de très bonne réponse partielle (TBRP) ou mieux
  • Taux de réponse complète (RC) ou mieux
  • SSP pendant le prochain traitement
  • Survie globale (SG)
  • Délai avant la réponse
  • Durée de la réponse (DR)
  • Variation de la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) d’après les questionnaires de l’EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) par rapport au début de l’étude
  • Variation de la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) d’après le questionnaire EQ-5D-5L
  • Concentration sérique maximale (Cmax) observée de daratumumab
  • Concentration sérique minimale (Cmin) observée de daratumumab
  • Nombre de participants présentant des anticorps anti-daratumumab
  • Nombre de participants présentant des anticorps anti-rHuPH20
Cette étude évaluera les participants atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué pour qui une greffe de cellules souches hématopoïétiques n’est pas prévue comme traitement initial. Les données tirées d’autres études disponibles tendent à indiquer que l’ajout de daratumumab à l’association Velcade (brotézomib), lénalidomide et déxaméthasone (VRd) devrait améliorer les taux de réponse et le degré de réponse et pourrait donner lieu à de meilleurs résultats à long terme chez les participants ayant récemment reçu un diagnostic de myélome multiple. Le daratumumab cible la protéine CD38 exprimée à la surface des cellules du myélome multiple et d’autres cellules hématopoïétiques. Le bortézomib est un inhibiteur de protéasome qui joue un rôle essentiel dans la pathogenèse du myélome multiple. Le lénalidomide a des effets cytotoxiques sur les cellules du myélome et est capable d’induire l’apoptose ou la mort cellulaire programmée tandis que la dexaméthasone induit l’apoptose des cellules du myélome multiple. La raison qui sous-tend l’étude est l’utilisation de la formulation sous-cutanée (SC) du daratumumab, plutôt que sa formulation intraveineuse (IV), qui devrait fournir aux participants qui reçoivent ce traitement combiné associant quatre agents une exposition similaire et limiter toute toxicité supplémentaire. L’étude comprendra trois phases : la visite de sélection (jusqu’à 28 jours avant la répartition aléatoire), la phase de traitement (à partir du jour 1 du cycle 1 [21 jours] et jusqu’à la progression de la maladie) et le suivi (après l’intervention). L’évaluation de l’efficacité comprendra les mesures du fardeau tumoral/de la maladie résiduelle, des protéines de myélome, les examens de la moelle osseuse, les examens du squelette, les plasmocytomes extramédullaires et le taux de calcium sérique corrigé en fonction de l’albumine. Les participants subiront des procédures, p. ex. un électrocardiogramme (ECG), des radiographies thoraciques ou des tomodensitométries (TDM) thoraciques à dose complète, une exploration fonctionnelle respiratoire, une spirométrie, au cours de l’étude. Les participants feront également l’objet d’une surveillance étroite pour déceler les effets indésirables (EI), les anomalies de laboratoire et connaître les réponses cliniques. L’étude durera environ 6,5 ans.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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