Essai visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du ribociclib et d’une endocrinothérapie comme traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer du sein précoce HR+/HER2-

Titre officiel

Essai ouvert multicentrique de phase III à répartition aléatoire visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du ribociclib et d’une endocrinothérapie comme traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer du sein précoce HER2- avec récepteurs hormonaux positifs (nouvel essai sur un traitement adjuvant avec le ribociclib [LEE011] : NATALEE)

Sommaire:

Essai ouvert multicentrique de phase III à répartition aléatoire visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du ribociclib et d’une endocrinothérapie comme traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer du sein précoce HR+/HER2-

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans maladie invasive

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans récidive
  • Survie sans apparition de métastases à distance
  • Survie globale
  • Variation de l’indice sur l’état de santé général et la qualité de vie mesuré selon le questionnaire EORTC QLQ-C30 par rapport aux valeurs initiales
  • Variation du sous-indice sur le fonctionnement physique selon le questionnaire EORTC QLQ-C30 par rapport aux valeurs initiales
  • Paramètres pharmacocinétiques, concentration résiduelle et autres paramètres applicables sur le ribociclib

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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