Étude sur l’association de durvalumab et de trémélimumab, le durvalumab et un placebo dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade limité chez des patients dont la maladie n’a pas progressé après un traitement de chimioradiothérapie concomitant

Titre officiel

Étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, à double insu et à répartition aléatoire portant sur le durvalumab ou l’association de durvalumab et de trémélimumab comme traitement de consolidation pour les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules au stade limité dont la maladie n’a pas progressé après un traitement chimioradiothérapeutique concomitant (ADRIATIC)

Sommaire:

Il s’agit d’une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à double insu et à répartition aléatoire portant sur le durvalumab ou l’association de durvalumab et de trémélimumab comme traitement de consolidation pour les patients atteints de CPPC-SL dont la maladie n’a pas progressé après un traitement chimioradiothérapeutique concomitant.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie globale (SG)
  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie sans progression à 18 mois (SSP18)
  • Survie sans progression à 24 mois (SSP24)
  • Délai avant le décès ou l’apparition de métastases à distance (DDMD)
  • Proportion de patients vivants à 24 mois (SG24)
  • Proportion de patients vivants à 36 mois (SG36)
  • Temps écoulé entre la répartition aléatoire et la seconde progression (SSP2)
  • Évaluation des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients recevant un traitement par le durvalumab ou l’association de durvalumab et de trémélimumab comparativement au placebo à l’aide de la version 3 du questionnaire QLQ-C30 de l’EORTC
  • Évaluation de la pharmacocinétique du durvalumab et du trémélimumab dans le sang (concentration maximale et minimale)
  • Présence d’anticorps anti-médicament (ADA) pour le durvalumab et le trémélimumab (résultats confirmatoires : positifs ou négatifs)
  • Évaluation de la relation entre le fardeau mutationnel tumoral (FMT) mesuré sous forme de biomarqueurs dans la tumeur ou le sang et de la survie sans progression (SSP) avec le durvalumab et l’association de durvalumab et de trémélimumab
  • Évaluation des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé chez les patients recevant un traitement par le durvalumab ou l’association de durvalumab et de trémélimumab comparativement au placebo à l’aide du questionnaire QLQ-LC13 de l’EORTC
  • Évaluation de la relation entre le fardeau mutationnel tumoral (FMT) mesuré sous forme de biomarqueurs biologiques dans la tumeur ou le sang et le taux de réponse objective (TRO) avec le durvalumab et l’association de durvalumab et de trémélimumab
  • Évaluation de la relation entre le fardeau mutationnel tumoral (FMT) mesuré sous forme de biomarqueurs dans la tumeur ou le sang et de la survie globale (SG) avec le durvalumab et l’association de durvalumab et de trémélimumab

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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