SOLAR : Efficacité et innocuité du cobomarsen (MRG-106) p/r à un comparateur actif chez des sujets présentant un mycosis fongoïde

Titre officiel

SOLAR : Étude de phase II, ouverte, multicentrique, à répartition aléatoire, avec groupes parallèles et comparateur actif, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du cobomarsen (MRG-106) chez des sujets atteints de mycosis fongoïde (MF), un sous-type de lymphome T cutané (LTC)

Sommaire:

L’objectif principal de cet essai clinique est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du cobomarsen (aussi connu sous le nom de MRG-106) dans le traitement du mycosis fongoïde (MF), un sous-type de lymphome T cutané (LTC). Le cobomarsen est conçu pour inhiber l’activité d’une molécule appelée miR-155, laquelle pourrait jouer un rôle important dans la croissance et la survie des cellules cancéreuses du MF. L’étude comparera les effets du cobomarsen à ceux du vorinostat, un médicament ayant été approuvé pour le traitement du LTC aux États-Unis et dans plusieurs autres pays. Les participants à l’essai clinique seront affectés au hasard pour recevoir des doses hebdomadaires de cobomarsen par injection dans une veine ou des doses orales quotidiennes de vorinostat. Les participants poursuivront leur traitement assigné tant qu’il n’y aura aucun signe de progression de leur cancer. Les effets du traitement seront évalués sur la base des éléments suivants : changements dans la gravité des lésions cutanées, symptômes associés à la maladie, qualité de vie, et durée de la période pendant laquelle la maladie du sujet demeure stable ou régresse en l’absence de progression. L’innocuité et la tolérabilité du cobomarsen seront évaluées selon la fréquence et la gravité des effets secondaires observés. Les participants affectés au groupe vorinostat qui présentent une progression de leur maladie pendant leur participation à cette étude pourraient se voir offrir l’option de recevoir le cobomarsen dans un essai clinique distinct (MRG106-11-203 ou PRISM), pour autant qu’ils répondent aux critères d’admission de ce dernier.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Proportion de sujets présentant une réponse objective pendant au moins 4 mois (TRO4)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Survie sans progression
  • Échelle d’évaluation numérique du prurit
  • Questionnaire dermatologique Skindex-29
  • Échelle d’évaluation numérique de la douleur
  • Différence dans la tolérabilité du médicament selon l’impression des patients des effets secondaires du traitement
  • Durée de la réponse globale composite chez les sujets répondants
  • Taux de réponse complète
  • Gravité de la maladie cutanée selon l’outil SWAT (Severity-weighted Assessment Tool) modifié (SWATm)
  • Délai avant la progression
  • Survie globale
  • Nombre de participants présentant des effets indésirables liés au traitement évalués selon les critères CTCAE (version 5.0)
  • Concentrations plasmatiques du cobomarsen

Méthodologie de l’étude : Les sujets seront répartis aléatoirement dans un rapport de 1:1 pour recevoir le cobomarsen ou le vorinostat. Un total de 126 sujets (63 par groupe de traitement) seront inscrits à l’étude. Le cobomarsen sera administré à la clinique par perfusion intraveineuse pendant 2 heures les jours 1, 3, 5 et 8, puis chaque semaine par la suite. Le vorinostat sera fourni aux sujets de l’étude sous forme de dose orale à prendre tous les jours selon les instructions posologiques indiquées sur l’étiquette du fabricant. Le traitement des sujets se poursuivra jusqu’à l’apparition d’une intolérance au médicament, l’apparition d’effets secondaires cliniquement significatifs ou d’une progression de la maladie, ou la fin de l’essai.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer