Emploi du durvalumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine (traitement néoadjuvant) et du durvalumab (traitement adjuvant) chez des patients atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM)

Titre officiel

Étude de phase III, internationale, multicentrique, ouverte et à répartition aléatoire visant à déterminer l’efficacité et l’innocuité du durvalumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine en tant que traitement néoadjuvant, suivi du durvalumab seul en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire (CVEM)

Sommaire:

Étude internationale visant à déterminer l’efficacité et l’innocuité du durvalumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine en tant que traitement néoadjuvant, suivi du durvalumab seul en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints d’un CVEM

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Taux de réponse complète pathologique (RCP) au moment de la cystectomie réalisée à la suite du traitement néoadjuvant, selon un examen pathologique central.
  • Survie sans événement (SSE) selon un examen central définie par le délai écoulé entre la répartition aléatoire et la première récidive de la maladie (après la cystectomie) ou la progression de la maladie chez les patients pour lesquels la cystectomie a été exclue ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Proportion de patients présentant une SSE à 24 mois (SSE24) définie par le délai écoulé entre la répartition aléatoire et la première récidive de la maladie (après la cystectomie) ou la première progression de la maladie chez les patients pour lesquels la cystectomie a été exclue ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
  •  Proportion de patients subissant une cystectomie.
  • Taux de survie global à 5 ans déterminé en fonction du délai écoulé entre la date de la répartition aléatoire et celle du décès, indépendamment de la cause.
  • Seconde survie sans progression (SSP2) définie par le délai écoulé entre la date de la répartition aléatoire et la date de la première progression de la maladie pendant un traitement subséquent à une SSE ou la date du décès.
  • Innocuité et tolérabilité évaluées en fonction des effets indésirables survenant tout au long de l’étude.
  • Immunogénicité du durvalumab en association avec la gemcitabine et le cisplatine mesurée par la présence d’anticorps antimédicament (AAM).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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