Étude évaluant l’association olaparib plus abiratérone comme traitement de première intention chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Titre officiel

Étude de phase III, multicentrique, à double insu, à répartition aléatoire et contrôlée par placebo, évaluant l’association olaparib plus abiratérone par rapport à l’association placebo plus abiratérone administrés en traitement de première intention à des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (étude PROpel)

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité (y compris les effets secondaires) de l’association olaparib et abiratérone par rapport à l’association placebo et abiratérone chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) n’ayant jamais reçu de chimiothérapie cytotoxique ni de nouvel agent hormonal (NAH) au stade métastatique de leur maladie.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression observable à la radiographie (SSPr)

Critères d’évaluation secondaires :

  • Délai avant le premier traitement anticancéreux subséquent (DPTS) ou le décès
  • Délai avant la progression de la douleur (DPD)
  • Survie globale (SG)
  • Délai avant la consommation d’opiacés
  • Délai avant la survenue du premier événement squelettique symptomatique
  • Conversion des cellules tumorales circulantes (CTC)
  • Délai avant la deuxième progression de la maladie (SSP2) ou le décès
  • Questionnaire BPI-SF (Brief Pain Inventory-Short Form)
  • Questionnaire FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate Cancer)
  • Statut du gène de réparation par recombinaison homologue (RRH)
  • Concentration plasmatique maximale à l’état d’équilibre (Cmaxéq)
  • Délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale à l’état d’équilibre (Cmaxéq) [tmaxéq]
  • Concentration plasmatique minimale à l’état d’équilibre (Cminéq)
  • Aire partielle sous la courbe concentration-temps 0 à 8 heures (ASC0-8)
  • Concentration plasmatique maximale à l’état d’équilibre (Cmaxéq)
  • Délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale à l’état d’équilibre (Cmaxéq) [tmaxéq]
  • Concentration plasmatique minimale à l’état d’équilibre (Cminéq)
  • Aire partielle sous la courbe concentration-temps 0 à 8 heures (ASC0-8)
  • Nombre d’effets indésirables
  • Signes vitaux (tension artérielle)
  • Signes vitaux (fréquence du pouls)
  • Signes vitaux (température du corps)
  • Électrocardiogramme
  • Variation du taux d’albumine (g/L)
  • Variation du taux de phosphatase alcaline (U/L)
  • Variation du taux d’aspartate aminotransférase (U/L)
  • Variation du taux d’amylase (U/L)
  • Variation du taux d’alanine aminotransférase (U/L)
  • Variation du taux de bilirubine totale (μmol/L)
  • Variation du taux de bilirubine directe
  • Variation du taux de calcium (mmol/L)
  • Variation du taux de chlorure (mmol/L)
  • Variation du taux de créatinine (μmol/L)
  • Variation du taux de gamma-glutamyltransférase (U/L)
  • Variation de la glycémie à jeun (mmol/L)
  • Variation du taux de lactate déshydrogénase (U/L)
  • Variation du taux de magnésium (mmol/L)
  • Variation du taux de potassium (mmol/L)
  • Variation du taux de phosphore (mmol/L)
  • Variation du taux de sodium (mmol/L)
  • Variation du taux de dioxyde de carbone (mEq/L)
  • Variation du taux de protéines totales (g/L)
  • Variation du taux d’urée ou d’azote uréique dans le sang, selon la pratique locale (mmol/L)
  • Variation du nombre absolu de neutrophiles (/L)
  • Variation du nombre absolu de lymphocytes (/L)
  • Variation du taux d’hémoglobine (g/L)
  • Variation du nombre de plaquettes avec numération différentielle (/L)
  • Variation du nombre total de globules blancs avec numération différentielle (/L)
  • Variation du nombre de globules rouges (/L)
  • Variation du taux d’hématocrite (%)
  • Variation du volume globulaire moyen (fL)
  • Analyse d’urine : variation dans l’hématurie
  • Analyse d’urine : variation du taux de protéines
  • Analyse d’urine : variation de la glycémie

PROpel est une étude de phase III évaluant l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de l’olaparib par rapport au placebo lorsqu’il est combiné à l’abiratérone chez des patients atteints d’un CPRCm n’ayant jamais reçu de chimiothérapie ni de NAH au stade métastatique de la maladie (traitement de première intention). Environ 720 patients à l’échelle mondiale seront répartis aléatoirement dans l’étude PROpel selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit l’olaparib combiné à l’abiratérone soit le placebo combiné à l’abiratérone. Les patients recevront par voie orale l’olaparib à raison de 300 mg deux fois par jour + l’abiratérone à raison de 1000 mg une fois par jour ou le placebo deux fois par jour + l’abiratérone à 1000 mg une fois par jour. Les patients des deux groupes de traitement recevront également de la prednisone ou de la prednisolone à raison de 5 mg deux fois par jour.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer