Étude de chimiothérapie par pembrolizumab (MK-3475) suivie d’un traitement d’entretien par olaparib (MK-7339) dans le traitement de première intention de femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire épithélial (COE) avancé sans mutation du gène BRCA (MK-7339-001/KEYLYNK-001/ENGOT-ov43)

Titre officiel

Étude de phase III à double insu et à répartition aléatoire sur la chimiothérapie avec ou sans pembrolizumab suivie d’un traitement d’entretien par l’olaparib ou un placebo dans le traitement de première intention du cancer de l’ovaire épithélial (COE) au stade avancé sans mutation du gène BRCA (KEYLYNK-001/ENGOT-ov43)

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement par le schéma carboplatine/paclitaxel PLUS le pembrolizumab (MK-3475) suivi de l’olaparib (MK-7339) administré à titre d’entretien chez des femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire épithélial (COE), d’un cancer des trompes de Fallope ou d’un cancer primaire du péritoine. Les principales hypothèses de l’étude sont que l’association pembrolizumab plus le schéma carboplatine/paclitaxel suivi du traitement par le pembrolizumab (poursuivi) et l’olaparib (à titre d’entretien) est supérieure au schéma carboplatine/paclitaxel utilisé seul sur le plan de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours – version 1.1) et/ou de la survie globale (SG), et que l’association pembrolizumab plus le schéma carboplatine/paclitaxel suivi du traitement par le pembrolizumab (poursuivi) est supérieure au schéma carboplatine/paclitaxel utilisé seul sur le plan de la SSP selon les critères RECIST (version 1.1) et/ou de la SG.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Survie sans progression (SSP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), évaluée par le chercheur
  • Survie globale (SG)

Critères d’évaluation secondaires :

  • SSP selon la version 1.1 des critères RECIST, évaluée par un examen central indépendant à l’insu
  • SSP après le traitement de deuxième intention (SSP2) à la suite de l’interruption du traitement à l’étude, évaluée par le chercheur
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI
  • Variation, par rapport au début de l’étude, du score de l’état de santé global et de la qualité de vie (ESG/QV) d’après les questions du questionnaire Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
  • Variation, par rapport au début de l’étude, du score des symptômes abdominaux et gastro-intestinaux (abdominaux/GI), selon l’échelle des symptômes abdominaux/GI du questionnaire Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28)
  • Délai avant le premier traitement anticancéreux subséquent (DPTS)
  • Délai avant le deuxième traitement anticancéreux subséquent (DDTS)
  • Délai avant l’abandon du traitement à l’étude ou le décès (DAD)
  • Taux de réponse pathologique complète (RPC)
  • Durée sans symptôme d’évolution de la maladie ou de toxicité du traitement (TWiST)

Après une phase préliminaire au cours de laquelle tous les participants reçoivent un seul cycle de trois semaines de carboplatine/paclitaxel, les participants seront répartis aléatoirement dans l’un des trois groupes de traitement suivants : 

  • Pembrolizumab et olaparib,
  • Pembrolizumab et placebo au lieu de l’olaparib ou
  • Placebo au lieu du pembrolizumab et placebo au lieu de l’olaparib. À la discrétion du chercheur et avant la répartition aléatoire des participants, l’un des schémas carboplatine/paclitaxel suivants doit être choisi : 1. jusqu’à 5 cycles de carboplatine en fonction de l’aire sous la courbe (ASC) 5 ou de l’ASC6 ET paclitaxel à 175 mg/m2 au jour 1 de chaque cycle de 3 semaines; 2. jusqu’à 5 cycles de carboplatine en fonction de l’ASC5 ou de l’ASC6 au jour 1 de chaque cycle de 3 semaines ET paclitaxel à 80 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 3 semaines; ou 3. jusqu’à 5 cycles de carboplatine en fonction de l’ASC2 ou de l’ASC2,7 ET paclitaxel à 60 mg/m2 aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 3 semaines.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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