Study of Chemotherapy With Pembrolizumab (MK-3475) Followed by Maintenance With Olaparib (MK-7339) for the First-Line Treatment of Women With BRCA Non-mutated Advanced Epithelial Ovarian Cancer (EOC) (MK-7339-001/KEYLYNK-001/ENGOT-ov43)

Titre officiel

A Randomized Phase 3, Double-Blind Study of Chemotherapy With or Without Pembrolizumab Followed by Maintenance With Olaparib or Placebo for the First-Line Treatment of BRCA Non-mutated Advanced Epithelial Ovarian Cancer (EOC) (KEYLYNK-001/ENGOT-ov43)

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement par le schéma carboplatine/paclitaxel PLUS le pembrolizumab (MK-3475) suivi de l’olaparib (MK-7339) administré à titre d’entretien chez des femmes atteintes d’un cancer de l’ovaire épithélial (COE), d’un cancer des trompes de Fallope ou d’un cancer primaire du péritoine. Les principales hypothèses de l’étude sont que l’association pembrolizumab plus le schéma carboplatine/paclitaxel suivi du traitement par le pembrolizumab (poursuivi) et l’olaparib (à titre d’entretien) est supérieure au schéma carboplatine/paclitaxel utilisé seul sur le plan de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours – version 1.1) et/ou de la survie globale (SG), et que l’association pembrolizumab plus le schéma carboplatine/paclitaxel suivi du traitement par le pembrolizumab (poursuivi) est supérieure au schéma carboplatine/paclitaxel utilisé seul sur le plan de la SSP selon les critères RECIST (version 1.1) et/ou de la SG.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-Free Survival (PFS) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by the Investigator
  • Overall Survival (OS)
Secondary Outcome:
  • PFS Per RECIST 1.1 As Assessed by Blinded Independent Central Review
  • PFS After Next-line Treatment (PFS2) Following Discontinuation of Study Treatment As Assessed by the Investigator
  • Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
  • Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
  • Change from Baseline in Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) Score Using Questions from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
  • Change from Baseline in Abdominal and Gastrointestinal (Abdominal/GI) Symptoms Score Using the EORTC Quality of Life Questionnaire-Ovarian Cancer (QLQ-OV28) Abdominal/GI Symptom Scale
  • Time to First Subsequent Anti-cancer Treatment (TFST)
  • Time to Second Subsequent Anti-cancer Treatment (TSST)
  • Time to Discontinuation of Study Treatment or Death (TDT)
  • Pathological Complete Response (pCR) Rate
  • Time Without Symptom of Disease Progression or Toxicity of Treatment (TWiST)
Following a lead-in period during which all participants receive a single 3-week cycle of carboplatin/paclitaxel, participants will be randomly assigned in to one of three treatment arms:
  • Pembrolizumab+Olaparib,
  • Pembrolizumab+Placebo for Olaparib, or
  • Placebo for Pembrolizumab+Placebo for Olaparib. At Investigator's discretion and prior to participant randomization, one of the following carboplatin/paclitaxel regimens is to be selected: 1. up to 5 cycles of carboplatin Area Under the Curve (AUC)5 or AUC6 AND paclitaxel 175 mg/m^2 on Day 1 of each 3-week cycle 2. up to 5 cycles of carboplatin AUC5 or AUC6 on Day 1 of each 3-week cycle AND paclitaxel 80 mg/m^2 on Days 1, 8 and 15 of each 3-week cycle; or 3. up to 5 cycles of carboplatin AUC2 or AUC2.7 AND paclitaxel 60 mg/m^2 on Days 1, 8 and 15 of each 3-week cycle.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer