Étude de phase I sur l’administration de [225Ac]-FPI-1434 par injection

Titre officiel

Étude de phase I sur l’administration de [225Ac]-FPI-1434 par injection chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Sommaire:

Les principaux objectifs sont les suivants : 1. Évaluer l’innocuité et la tolérabilité d’une injection de [111In]-FPI-1547 et d’une injection de [225Ac]-FPI-1434 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires au stade avancé 2. Déterminer la dose maximale tolérée d’une injection unique de [225Ac]-FPI-1434 Les objectifs secondaires sont les suivants : 1. Obtenir des données préliminaires sur le captage tumoral d’une injection de [111In]-FPI-1547 chez des patients atteints de cancer 2. Déterminer la dosimétrie d’une injection de [111In]-FPI-1547 (corps entier et organes individuels) 3. Déterminer les paramètres pharmacocinétiques d’une injection de [111In]-FPI-1547 et d’une injection de [225Ac]-FPI-1434 4. Estimer la dosimétrie pour une injection de [225Ac]-FPI-1434 (corps entier et régions individuelles) 5. Décrire l’efficacité d’une injection de [225Ac]-FPI-1434 6. Évaluer l’effet d’une injection de [225Ac]-FPI-1434 sur l’intervalle QTc 7. Évaluer les variations dans les taux d’hormone de croissance humaine (hGh pour Human Growth Hormone), de facteur de croissance insulinoïde 1 (IGF-1 pour Insulin-like Growth Factor-1) et de la protéine de liaison du facteur de croissance insulinoïde 3 (IGFBP-3 pour Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3) suivant des injections de [111In]-FPI-1547 et de [225Ac]-FPI-1434

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Fréquence et gravité des effets indésirables

Critères d’évaluation secondaires :

  • Fixation tumorale du [111In]-FPI-1547, lequel a été administré par injection, dans certaines zones d’intérêt d’après les clichés de tomographie d’émission monophotonique avec tomodensitométrie (TEMP-TDM).
  • Doses de rayonnement émises par le [111In]-FPI-1547 et le [225Ac]-FPI-1434 à certains organes et à tout l’organisme.
  • Doses de rayonnement émises par le [225Ac]-FPI-1434 aux lésions tumorales.
  • Clairance du produit radioactif et de l’anticorps ciblant.
  • Aire sous la courbe (ASC) de la concentration du produit radioactif et de l’anticorps ciblant.
  • Concentration plasmatique maximale (Cmax) du produit radioactif et de l’anticorps ciblant.
  • Demi-vie du produit radioactif et de l’anticorps ciblant.
  • Taux de réponse objective (somme des réponses complètes et partielles) selon la version 1.1 des critères RECIST ou les lignes directrices du groupe de travail PCWG3, durée de la réponse et survie sans progression.
  • Changements dans l’intervalle QTc en millisecondes après un traitement par le [225Ac]-FPI-1434 par rapport à la valeur initiale.
  • Variations dans les taux d’hormone de croissance humaine (hGh pour Human Growth Hormone), de facteur de croissance insulinoïde 1 (IGF-1 pour Insulin-like Growth Factor-1) et de la protéine de liaison du facteur de croissance insulinoïde 3 (IGFBP-3 pour Insulin-like Growth Factor Binding Protein-3) suivant des injections de [111In]-FPI-1547 et de [225Ac]-FPI-1434.

Il s’agit d’un essai clinique de phase I, multicentrique, ouvert, sans répartition aléatoire, mené pour la première fois chez l’humain afin de déterminer l’innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du [111In]-FPI-1547 et du [225Ac]-FPI-1434 administrés par injection ainsi que la dose maximale tolérée d’une seule injection de [225Ac]-FPI-1434 à des patients présentant une tumeur solide chez lesquels la fixation tumorale du [111In]-FPI-1547 a été démontrée.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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