An Efficacy and Safety Trial of Fedratinib in Subjects With DIPSS, Intermediate or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis and Previously Treated With Ruxolitinib

Titre officiel

A Phase 3b, Multicentre, Single-arm, Open-label Safety AND Efficacy Study of Fedratinib in Subjects With DIPSS-Intermediate or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis

Sommaire:

Essai ouvert à groupe unique portant sur l’efficacité et l’innocuité du fedratinib chez des sujets présentant un risque intermédiaire ou élevé de myélofibrose primaire (MFP), de myélofibrose post-polycythémie vraie ou de myélofibrose avec thrombocythémie post-essentielle selon le système DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) et qui ont précédemment reçu un traitement par le ruxolitinib. L’objectif principal de l’essai consiste à évaluer le pourcentage de sujets présentant une réduction d’au moins 35 % du volume de la rate et l’un des objectifs secondaires à évaluer l’innocuité du fedratinib.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Proportion of subjects who have a ≥ 35% SVR at end of Cycle 6
Secondary Outcome:
  • Adverse Event(s)
  • Proportion of subjects who have ≥ 50% reduction in spleen size by
  • Symptom response rate (SRR)
  • To evaluate durability of spleen volume response (DR)
  • To evaluate the durability of spleen response by palpation (DRP)
  • Durability of symptoms response (DSR)
  • Gastrointestinal Adverse Events
  • Wernicke encephalopathy (WE) events
  • Wernicke encephalopathy (WE) thiamine monitoring

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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