Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) Plus Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Previously Treated Participants With Select Solid Tumours (MK-7902-005/E7080-G000-224/LEAP-005)

Titre officiel

A Multicentre, Open-label Phase 2 Study of Lenvatinib (E7080/MK-7902) Plus Pembrolizumab (MK-3475) in Previously Treated Subjects With Selected Solid Tumours (LEAP-005)

Sommaire:

Le but de cette étude est de déterminer l’innocuité et l’efficacité d’un traitement d’association par le pembrolizumab (MK-3475) et le lenvatinib (E7080/MK-7902) chez des participants atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN), d’un cancer de l’ovaire, d’un cancer gastrique, d’un cancer colorectal (CCR), d’un glioblastome (GBM) ou d’un cancer des voies biliaires (CVB). Les participants seront recrutés dans des cohortes constituées en fonction de la tumeur au moment du diagnostic initial qui seront élargies si une efficacité adéquate est déterminée.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours version 1.1 (RECIST 1.1) or Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria for Glioblastoma (GBM) by Investigator Assessment in Initial Cohorts
  • ORR per RECIST 1.1 or RANO (GBM) by Blinded Independent Central Review (BICR) in Expanded Cohorts (Combined with Initial Cohorts)
  • Percentage of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
  • Percentage of Participants who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Secondary Outcome:
  • Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 by Investigator Assessment in Initial Cohorts
  • Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 or RANO (GBM) by Investigator Assessment in Initial Cohorts
  • Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 or RANO (GBM) by Investigator Assessment in Initial Cohorts
  • Overall Survival (OS) in Initial Cohorts
  • DCR per RECIST 1.1 by BICR in Expanded Cohorts (Combined with Initial Cohorts)
  • DOR per RECIST 1.1 or RANO (GBM) by BICR in Expanded Cohorts (Combined with Initial Cohorts)
  • PFS per RECIST 1.1 or RANO (GBM) by BICR in Expanded Cohorts (Combined with Initial Cohorts)
  • OS in Expanded Cohorts (Combined with Initial Cohorts)
  • Plasma Concentration of Lenvatinib

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer