Évaluation de l’efficacité et de l’innocuité du pembrolizumab (MK-3475) combiné au lenvatinib (E7080/MK-7902) chez des participants ayant déjà été traités pour différentes tumeurs solides sélectionnées (MK-7902-005/E7080-G000-224/LEAP-005)

Titre officiel

Étude de phase II, ouverte et multicentrique, évaluant le lenvatinib (E7080/MK-7902) combiné au pembrolizumab (MK-3475) chez des sujets déjà traités pour des tumeurs solides sélectionnées (LEAP-005)

Sommaire:

Le but de cette étude est de déterminer l’innocuité et l’efficacité d’un traitement d’association par le pembrolizumab (MK-3475) et le lenvatinib (E7080/MK-7902) chez des participants atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN), d’un cancer de l’ovaire, d’un cancer gastrique, d’un cancer colorectal (CCR), d’un glioblastome (GBM) ou d’un cancer des voies biliaires (CVB). Les participants seront recrutés dans des cohortes constituées en fonction de la tumeur au moment du diagnostic initial qui seront élargies si une efficacité adéquate est déterminée.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) (version 1.1 (RECIST 1.1) ou les critères RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) pour le glioblastome (GBM), telle qu’évaluée par l’investigateur dans les cohortes initiales
  • TRO selon les critères RECIST 1.1 ou RANO (GBM), telle qu’évaluée par un comité d’examen central indépendant (ECII) dans les cohortes élargies (combinées aux cohortes initiales)
  • Pourcentage de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un EI

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM) selon les critères RECIST 1.1, telle qu’évaluée par l’investigateur dans les cohortes initiales
  • Durée de la réponse (DR) selon les critères RECIST 1.1 ou RANO (GBM), telle qu’évaluée par l’investigateur dans les cohortes initiales
  • Survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1 ou RANO (GBM), telle qu’évaluée par l’investigateur dans les cohortes initiales
  • Survie globale (SG) dans les cohortes initiales
  • TMM selon les critères RECIST 1.1, telle qu’évaluée par le comité d’ECII dans les cohortes élargies (combinées aux cohortes initiales)
  • DR selon les critères RECIST 1.1 ou RANO (GBM), telle qu’évaluée par le comité d’ECII dans les cohortes élargies (combinées aux cohortes initiales)
  • SSP selon les critères RECIST 1.1 ou RANO (GBM), telle qu’évaluée par le comité d’ECII dans les cohortes élargies (combinées aux cohortes initiales)
  • SG dans les cohortes élargies (combinées aux cohortes initiales)
  • Concentration plasmatique du lenvatinib

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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