A Dose Finding Study of ZW49 in Patients With HER2-Positive Cancers

Titre officiel

A Phase 1 Study of ZW49 in Patients With Locally Advanced (Unresectable) or Metastatic HER2-Expressing Cancers

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase I à doses croissantes menée pour la première fois chez l’humain et visant à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la posologie recommandée du ZW49, l’agent expérimental à l’étude, et à évaluer son innocuité et sa tolérabilité. Les patients admissibles comprennent les patients atteints d’un cancer HER2-positif localement avancé (non résécable) ou métastatique.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs)
  • Incidence of adverse events
  • Incidence of lab abnormalities
  • Incidence of electrocardiogram (ECG) and left ventricular ejection fraction (LVEF) abnormalities
  • Incidence of dose reductions of ZW49
Secondary Outcome:
  • Serum concentrations of ZW49
  • Incidence of anti-drug antibodies (ADAs)
  • Objective response rate (ORR)
  • Disease control rate
  • Duration of response
  • Progression-free survival
  • Overall survival
The study will use a 3+3 dose-escalation study design to evaluate the safety and tolerability of ZW49 and to determine the MTD or RD of ZW49 for further study. Selected expansion cohorts will be subsequently opened based upon Safety Monitoring Committee (SMC) recommendation and sponsor approval to further evaluate the safety and tolerability of ZW49 at the MTD or RD and to assess preliminary anti-tumour activity.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer