Efficacy and Safety Study of Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Lenvatinib (MK-7902/E7080) in Adults With Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1)-Positive Treatment-naïve Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)(MK-7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007)

Titre officiel

A Phase 3, Randomized, Double-blind Trial of Pembrolizumab (MK-3475) With or Without Lenvatinib (E7080/MK-7902) in Participants With Treatment-naïve, Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Whose Tumours Have a Tumour Proportion Score (TPS) Greater Than or Equal to 1% (LEAP-007)

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475) combiné au lenvatinib (MK-7902/E7080) comparativement au pembrolizumab seul (avec placebo pour le lenvatinib) dans le traitement d’adultes jamais traités atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique jamais traité par un agent à action générale, dont la tumeur présente un score d’expression tumorale (SET) de PD-L1 (ligand 1 de mort cellulaire programmée) supérieur ou égal à 1 %. Les principales hypothèses de l’étude sont les suivantes : 1) l’association pembrolizumab et lenvatinib est supérieure au pembrolizumab seul selon la survie sans progression (SSP) évaluée au moyen des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (v1.1); et 2) l’association pembrolizumab et lenvatinib est supérieure au pembrolizumab utilisé seul selon la survie globale (SG).

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Progression-free Survival (PFS) as Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Overall Survival (OS)
Secondary Outcome:
  • Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
  • Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
  • Change from Baseline in Global Health Status (GHS)(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 [EORTC QLQ-C30] Item 29) Score
  • Change from Baseline in Quality of Life (QoL)(EORTC QLQ-C30 Item 30) Score
  • Change from Baseline in Cough (EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 [QLQ-LC13] Item 31) Score
  • Change from Baseline in Chest Pain (EORTC QLQ-LC13 Item 40) Score
  • Change from Baseline in Dyspnea (EORTC QLQ-C30 Item 8) Score
  • Change from Baseline in Physical Functioning (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) Score
  • Time to True Deterioration (TTD) Based on Change from Baseline in Global Health Status (GHS)(EORTC QLQ-C30 Item 29) Score
  • Time to True Deterioration (TTD) Based on Change from Baseline in Quality of Life (QoL)(EORTC QLQ-C30 Item 30) Score
  • Time to True Deterioration (TTD) Based on Change from Baseline in the Composite Endpoint of Cough & Chest Pain (EORTC QLQ-LC13 Items 31 & 40) or Dyspnea (EORTC QLQ-C30 Item 8)
  • Time to True Deterioration (TTD) Based on Change from Baseline in EORTC QLQ-C30 Physical Functioning (Items 1-5) Score

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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