Étude de comparaison de l’association pembrolizumab (MK-3475) et enzalutamide à l’association placebo et enzalutamide chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) [MK-3475-641/KEYNOTE-641]

Titre officiel

Un essai clinique de phase III à double insu et à répartition aléatoire comparant l’association pembrolizumab (MK-3475) et enzalutamide à l’association placebo et enzalutamide chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) [KEYNOTE-641]

Sommaire:

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association pembrolizumab (MK-3475) et enzalutamide dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) chez les hommes qui n’ont pas reçu de chimiothérapie pour le CPRCm, qui n’ont jamais reçu d’abiratérone ou qui présentent une intolérance à l’acétate d’abiratérone ou dont la maladie a progressé pendant le traitement par ce dernier. L’étude comporte deux hypothèses principales. Hypothèse 1 : l’association pembrolizumab et enzalutamide est supérieure à l’association placebo et enzalutamide sur le plan de la survie globale (SG). Hypothèse 2 : l’association pembrolizumab et enzalutamide est supérieure à l’association placebo et enzalutamide sur le plan de la survie sans progression radiographique (SSPr) selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse modifiée pour les tumeurs solides (RECIST 1.1) du Groupe de travail sur le cancer de la prostate (GTCP), déterminés par un examen central indépendant à l’insu.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale (SG)
  • Survie sans progression radiographique (SSPr) selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse modifiée pour les tumeurs solides (RECIST 1.1) du Groupe de travail sur le cancer de la prostate (GTCP), déterminée par un examen central indépendant à l’insu

Critères d’évaluation secondaires :

  • Délai précédant l’instauration avant le premier traitement anticancéreux subséquent (DPTS) ou le décès
  • Taux de réponse à l’antigène prostatique spécifique (APS)
  • Taux indétectable d’antigène prostatique spécifique (APS)
  • Taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST 1.1 du GTCP, déterminé par un examen central indépendant à l’insu
  • Durée de la réponse (DR) selon les critères RECIST 1.1 du GTCP, déterminée par un examen central indépendant à l’insu
  • Délai précédant la progression du taux d’antigène prostatique spécifique (APS)
  • Délai précédant la progression radiographique des tissus mous selon les règles relatives aux tissus mous des critères RECIST 1.1 du GTCP, déterminé par un examen central indépendant à l’insu
  • Délai avant la progression de la douleur (DPD) selon le point 3 (« Pire douleur en 24 heures ») du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) et l’utilisation d’analgésiques opiacés (score de l’algorithme de quantification des analgésiques [AQA])
  • Délai avant la survenue du premier événement squelettique symptomatique (ESS)
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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