Étude évaluant le pembrolizumab (MK-3475) plus l’olaparib par rapport à l’acétate d’abiratérone ou l’enzalutamide contre le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) (MK-7339-010/KEYLYNK-010)

Titre officiel

Étude de phase III, ouverte et à répartition aléatoire, évaluant le pembrolizumab (MK-3475) plus l’olaparib par rapport à l’acétate d’abiratérone ou l’enzalutamide chez des participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui ne sont pas sélectionnés pour les anomalies de réparation par recombinaison homologue et qui n’ont pas répondu à un traitement antérieur par un nouvel agent hormonal (NAH) et une chimiothérapie (KEYLYNK-010)

Sommaire:

Cette étude vise à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association olaparib (inhibiteur de la polyadénosine 5’-diphosphoribose poly(ADP-ribose) polymérase [PARP]) et pembrolizumab dans le traitement des participants atteints de CPRCm qui n’ont pas répondu à l’acétate d’abiratérone ou à l’enzalutamide (mais pas aux deux) et à la chimiothérapie. Les principales hypothèses de l’étude sont que l’association pembrolizumab et olaparib est supérieure à l’association acétate d’abiratérone ou enzalutamide sur le plan des éléments suivants : 1. Survie globale (SG) et 2. Survie sans progression radiographique (SSPr) selon la version 1.1 des critères d’évaluation de la réponse modifiée pour les tumeurs solides (RECIST 1.1) du Groupe de travail sur le cancer de la prostate (GTCP), déterminée par un examen central indépendant à l’insu (ECII).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie globale (SG)
  • Survie sans progression radiographique (SSPr) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés [RECISTm 1.1] du Groupe de travail sur le cancer de la prostate appelé (GTCP), déterminée par un examen central indépendant à l’insu

Critères d’évaluation secondaires :

  • Délai d’instauration du premier traitement anticancéreux subséquent (DPTS)
  • Taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECISTm 1.1 du GTCP, déterminé par un examen central indépendant à l’insu
  • Durée de la réponse (DR) selon les critères RECISTm 1.1 du GTCP, déterminée par un examen central indépendant à l’insu
  • Délai précédant la progression du taux d’antigène prostatique spécifique (APS)
  • Délai avant la survenue du premier événement squelettique symptomatique (ESS)
  • Délai précédant la progression radiographique des tissus mous selon les règles relatives aux tissus mous des critères RECISTm 1.1 du GTCP, déterminé par un examen central indépendant à l’insu
  • Délai avant la progression de la douleur (DPD) selon le point 3 (« Pire douleur en 24 heures ») du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) et l’utilisation d’analgésiques opiacés (score de l’algorithme de quantification des analgésiques [AQA])
  • Nombre de participants présentant un effet indésirable (EI)
  • Nombre de participants cessant le traitement à l’étude en raison d’un effet indésirable (EI)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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