Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL

Titre officiel

A Randomized, Multicentre, Open-Label, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax With and Without Obinutuzumab Compared to Investigator's Choice of Chemoimmunotherapy in Subjects With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Without Del(17p) or TP53 Mutation

Sommaire:

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’acalabrutinib en association avec le vénétoclax et de l’acalabrutinib en association avec le vénétoclax avec et sans obinutuzumab comparativement à la chimio-immunothérapie chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) jamais traitée.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • To evaluate the efficacy of acalabrutinib with venetoclax (Arm A) compared to chemoimmunotherapy fludarabine/cyclophosphamide/rituximab [FCR] or bendamustine/rituximab [BR] (Arm C): PFS
Secondary Outcome:
  • To evaluate the efficacy of acalabrutinib with venetoclax in combination with obinutuzumab (Arm B) compared with FCR or BR (Arm C): PFS
This randomized, global, multicentre, open-label, Phase 3 study will evaluate the efficacy and safety of AV and AVG versus chemoimmunotherapy (FCR or BR) in subjects with previously untreated CLL without del(17p) or TP53. Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio into 3 arms through a block stratified randomization procedure. The study includes screening (30 days), treatment (from randomization until study drug discontinuation) and follow-up phase.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

Intéressé(e) par cet essai?

Imprimez cette page et apportez-la chez votre médecin pour discuter de votre admissibilité à cet essai et des options de traitement. Seul votre médecin peut vous recommander pour un essai clinique.

Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer