Étude de phase IB visant à évaluer l’innocuité et l’activité thérapeutique du RO6874281, une immunocytokine consistant en une variante de l’interleukine-2 ciblant la protéine alpha d’activation des fibroblastes, administré en association avec le pembrolizumab (anti-PD-1) chez des participants atteints d’un mélanome métastatique et/ou avancé non traité précédemment

Titre officiel

Étude ouverte, multicentrique de phase IB évaluant l’innocuité et l’activité thérapeutique du RO6874281, une immunocytokine consistant en une variante de l’interleukine-2 (Il-2v) ciblant la protéine alpha d’activation des fibroblastes (FAP), administré en association avec le pembrolizumab (anti-PD-1) chez des participants atteints d’un mélanome métastatique et/ou avancé non traité précédemment

Sommaire:

Il s’agit d’une étude ouverte, multicentrique de phase IB visant à évaluer l’innocuité et l’activité thérapeutique du RO6874281 en association avec le pembrolizumab. L’étude comportera deux volets : un volet préliminaire sur l’innocuité (volet I) et un volet d’expansion (volet II). Le volet II commencera à la fin de la période d’observation de tous les participants au volet I.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Pourcentage de participantes présentant des effets indésirables

Critères d’évaluation secondaires :

  • Taux de réponse objective (TRO)
  • Taux de réponse complète (TRC)
  • Taux de maîtrise de la maladie (TMM)
  • Durée de la réponse
  • Survie sans progression (SSP)
  • Taux initial de PD-L1
  • Taux de la protéine alpha d’activation des fibroblastes (FAP)
  • Variation de la densité (cellules/mm2) des cellules immunitaires, y compris CD8+, FOXP3 et PD-L1, par rapport au début de l’étude

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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