Efficacy Study of Mepitel Film the Prophylaxis of Radiation-Induced Skin Reactions in Breast Cancer Patients

Titre officiel

An Efficacy Study of Mepitel Film in the Prophylaxis of Radiation-Induced Skin Reactions in Breast Cancer Patients Undergoing Adjuvant Radiation Therapy

Sommaire:

Chez les patientes subissant une radiothérapie adjuvante pour le cancer du sein, les toxicités cutanées radio-induites sont fréquentes et ont des conséquences sur la qualité de vie (QV). Les patientes ayant une forte poitrine ou celles qui reçoivent des radiations de la paroi thoracique ont un risque accru de présenter des réactions cutanées plus graves à la suite d’une radiothérapie. Au cours de la dernière décennie, aucun progrès important n’a été réalisé en matière de prévention ou de traitement des toxicités cutanées radio-induites. Récemment, un essai de phase III avec répartition aléatoire mené par Herst et ses collaborateurs (n = 78) en Nouvelle-Zélande a montré que l’utilisation prophylactique du film Mepitel prévient la desquamation humide (26 %, comparativement à 0 %, p < 0,001) et réduit la gravité de la réaction cutanée de 92 % (p < 0,001), comparativement à une peau traitée seulement avec une crème aqueuse. Un autre essai mené par Moller et ses collaborateurs (n = 101) au Danemark a révélé une atténuation non significative de la dermatite à rayonnement évaluée par l’observateur avec le film (p = 0,1), comparativement à la crème, et des améliorations significatives de plusieurs résultats rapportés par les patientes. De plus, les patientes atteintes d’un cancer du sein se plaignent d’hyperpigmentation de la zone irradiée pendant et après la radiothérapie.

Le film Mepitel n’a pas été adopté à grande échelle dans la pratique clinique en Amérique du Nord. Afin d’étudier et de valider l’efficacité du film Mepitel pour la prévention des réactions cutanées aiguës causées par la radiothérapie mammaire et d’élucider son efficacité pour la prévention des mauvais résultats esthétiques, une étude d’efficacité de phase II sera menée sur trois populations de patientes :

Patientes ayant une forte poitrine

Patientes ayant une petite ou une moyenne poitrine

Patientes recevant une radiothérapie de la paroi thoracique

Les résultats de l’étude d’efficacité de phase II peuvent orienter l’élaboration d’essais multicentriques subséquents de phase II et III pour valider davantage l’utilisation du film Mepitel et augmenter son taux d’adoption.

L’objectif principal consiste à examiner l’efficacité du film Mepitel en prophylaxie pour la prévention des réactions cutanées radio-induites. Les objectifs secondaires comprennent une évaluation des toxicités cutanées déclarées par les patientes et les professionnels de la santé, y compris la desquamation humide pendant l’utilisation du film Mepitel.

Les radio-oncologues présenteront d’abord l’étude à leurs patientes à leur clinique du cancer du sein en leur montrant un échantillon du produit ainsi que des photos de l’essai réalisé en Nouvelle-Zélande. Les patientes qui s’intéressent à l’étude pourront recevoir un feuillet de renseignements à examiner à la maison. Ensuite, les patientes seront approchées par un adjoint de recherche clinique lors de leur rendez-vous de planification radiologique afin d’examiner tous les renseignements et d’obtenir leur consentement éclairé.

Toutes les patientes recevront le film Mepitel pendant la durée du traitement. La radiothérapie sera administrée selon l’ordonnance du radio-oncologue traitant et pourra comprendre diverses techniques et modificateurs de faisceau.

Des adjoints de recherche clinique formés ou le personnel infirmier chargé de la surveillance de la radiothérapie appliqueront le film Mepitel aux patientes avant leur première radiothérapie dans une salle de la clinique destinée à cette fin et vérifieront quotidiennement, avant la radiothérapie, si le film n’a pas déformé la paroi thoracique ou le sein. Si le film doit être réajusté, les adjoints de recherche clinique ou le personnel infirmier enlèveront les parties du film qui s’écaillent et en appliqueront un nouveau au besoin. Le film sera retiré deux semaines après la radiothérapie.

Les patientes effectueront des évaluations une fois par semaine lors de leur rendez-vous d’évaluation régulier à la clinique et seront évaluées par un professionnel de la santé ou un adjoint de recherche clinique. Lors du dernier traitement ou rendez-vous d’évaluation, une photo de la poitrine ou de la paroi thoracique de la patiente sera prise et on lui demandera d’effectuer une évaluation. Un professionnel de la santé effectuera également une évaluation.

Une fois la radiothérapie terminée, les patientes seront appelées à la semaine 1 et aux semaines 3 à 6 pour évaluer les paramètres d’évaluation. On demandera aux patientes de revenir après deux semaines, trois mois et six mois pour une évaluation de suivi au cours de laquelle des photos de leur poitrine et de leur paroi thoracique seront prises et elles effectueront leur évaluation personnelle. Le film sera retiré lors du rendez-vous de suivi après deux semaines. L’évaluation de suivi de trois mois aura lieu en même temps que le suivi clinique régulier à la clinique avec le radio-oncologue. Lors de l’évaluation de suivi à 3 mois et à 6 mois, un professionnel de la santé effectuera également une évaluation.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Observable differences between treated and non-treated breasts/chest wall
Secondary Outcome:
  • Patient reports of acute skin toxicity
  • Patient reports of late skin toxicity
  • Clinician reports of acute skin toxicity
  • Clinician reports of late skin toxicity
  • Clinician grading of acute skin toxicity
  • Clinician grading of late skin toxicity
  • Degree of acute skin toxicity and interference with daily functioning
  • Degree of late skin toxicity and interference with daily functioning
  • Long-term changes in skin pigmentation
  • Acute changes in breast cosmesis
  • Late changes in breast cosmesis
  • Film Integrity Assessment
In patients undergoing adjuvant radiation therapy for breast cancer, radiation-induced skin toxicities are a common occurrence and adversely impact patients' quality of life (QOL). Patients with large breasts or patients receiving chest wall radiation may be more likely to have worse skin reactions following radiation. In the last decade, there have been no significant advances in preventing or treating radiation-induced skin toxicities. Recently, a phase III randomized trial by Herst et al. (n=78) in New Zealand showed that the prophylactic use of Mepitel Film prevented moist desquamation (26% vs. 0%, p < 0.001) and reduced skin reaction severity by 92% (p < 0.001) compared to skin treated only with aqueous cream. Another study by Moller et al. (n=101) in Denmark reported a non-significant improvement in observer-rated radiation dermatitis with the film (p=0.1) compared to cream, and significant improvements in several patient-reported outcomes. Moreover, patients with breast cancer complain of hyperpigmentation in the radiated area during and after radiation. Mepitel Film has not been widely adopted in North American clinical practice. To further study and validate the efficacy of Mepitel Film in preventing acute skin reactions caused by breast radiation and elucidate its efficacy in preventing poor cosmetic outcomes, a phase II efficacy study of three patient populations will be conducted: 1. Patients with large breasts 2. Patients with small or medium sized breasts 3. Patients with chest wall radiation The results of the phase II efficacy study can guide the development of a subsequent multi-centre phase II and III trials to further validate the use of Mepitel film and increase its adoption rate. The primary objective is to examine the efficacy of Mepitel film in the prophylaxis of radiation-induced skin reactions. Secondary objectives include an evaluation of patient-reported and healthcare professional (HCP)-reported skin toxicities including moist desquamation with the use of Mepitel film. Radiation oncologists will first introduce the study to their patients in their breast clinic, showing a sample of the product and also pictures from the trial conducted in New Zealand. Patients if interested may be provided a patient information sheet to review at home. Then, patients will be approached by a CRA at their radiation planning appointment to review all information and obtain informed consent. All patients will receive Mepitel film for the duration of treatment. Radiation treatment will be delivered as prescribed by the treating radiation oncologist and may include a variety of techniques and beam modifiers. Trained clinical research assistants (CRA) or the radiation review nurse will apply the Mepitel film for patients prior to their first radiation treatment at a designated clinic room and will check daily prior to radiation that the breast/chest wall has not been distorted by the film. If the film needs to be readjusted, the CRAs or nurses will remove peeling sections of film and reapply where needed. The film will be removed two weeks post radiation treatment. Patients will complete evaluations once a week at their regular review clinic visit and will be assessed by an HCP or CRA. At the last treatment or last review appointment, a photo of the patient's breasts/chest wall will be taken, and they will be asked to complete an assessment. An HCP will also conduct an assessment. After completion of radiation, patients will be called at week 1 and weeks 3-6 to assess endpoints. Patients will be asked to return for a 2-week, 3-month, and 6-month follow-up assessment where photos of their breasts/chest wall will be taken, and they will complete their personal assessments. The film will be removed at the 2-week follow-up appointment. The 3-month follow-up assessment will occur at the same time as their regular clinic follow-up with their radiation oncologist. At the 3-month and 6-month follow-up assessment, an HCP will also an assessment.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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