Efficacy and Safety Study of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) With or Without Pembrolizumab (MK-3475) in Adults With Medically Inoperable Stage I or IIA Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475-867/KEYNOTE-867)

Titre officiel

A Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) With or Without Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With Medically Inoperable Stages I or IIA Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (KEYNOTE-867)

Sommaire:

Cette étude consiste à évaluer l’efficacité et l’innocuité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle et du pembrolizumab (MK-3475) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I ou IIA médicalement inopérable chez des participants adultes. Les principales hypothèses de l’étude sont les suivantes : 1. La radiothérapie stéréotaxique corporelle avec le pembrolizumab prolonge la survie sans événement (SSE), comparativement à la radiothérapie stéréotaxique corporelle avec placebo (solution saline normale); 2. La radiothérapie stéréotaxique corporelle avec le pembrolizumab prolonge la survie globale (SG) comparativement à la radiothérapie stéréotaxique corporelle avec placebo.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Event-free Survival (EFS)
  • Overall Survival (OS)
Secondary Outcome:
  • Time to Death or Distant Metastases (TDDM)
  • Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
  • Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
  • Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (Items 29 and 30) Score
  • Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Cough (Item 31) Score
  • Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13) Chest Pain (Item 10) Score
  • Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Dyspnea (Item 8) Score
  • Change from Baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) Physical Functioning (Items 1-5) Score

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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