Study of I-131-1095 Radiation Therapy in Combination With Enzalutamide in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Who Are Chemotherapy Naive and Have Progressed on Abiraterone

Titre officiel

A Multicentre, Randomized, Controlled Phase 2 Study: Efficacy and Safety of I-131-1095 Radiation Therapy in Combination With Enzalutamide in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) Patients Who Are 18F-DCFPyL Prostate-specific Membrane Antigen (PSMA)-Avid, Chemotherapy-naive, and Progressed on Abiraterone

Sommaire:

Il s’agit d’un essai clinique de phase 2 multicentrique, randomisé et contrôlé, conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la radiothérapie par I-131-1095 en association avec l’enzalutamide comparativement à l’enzalutamide seul chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) avide à l’antigène membranaire prostatique spécifique (AMPS) qui ont progressé sous abiratérone. Les patients doivent ne jamais avoir reçu de chimiothérapie et ils doivent être inadmissibles à une chimiothérapie à base de taxane au moment de leur admission à l’étude, ou refuser de la recevoir. L’avidité de l’AMPS sera déterminée par un examen d’imagerie central fondé sur l’évaluation de l’imagerie par TDM/TEP au traceur 18F-DCFPyL au cours du dépistage. Les patients admissibles qui répondent aux critères de l’AMPS seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit I-131-1095 en association avec l’enzalutamide (80 sujets) ou l’enzalutamide seul (40 sujets). Les patients feront l’objet d’un suivi aux fins d’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité pendant une période de traitement aléatoire de 12 mois. Les patients seront suivis pendant une année supplémentaire pour des raisons d’innocuité et de survie. Les données sur l’innocuité seront surveillées par un comité de surveillance des données indépendant et par le commanditaire.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • PSA response rate
Secondary Outcome:
  • Objective response rate (ORR)
  • Progression free survival (PFS)
  • Time to initiation of next treatment for prostate cancer
  • Overall survival (OS)
  • Safety and tolerability of I-131-1095 in combination with enzalutamide: CTCAE v5.0

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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