Prospective Identification of Risk Factors for Skeletal Related Events in Breast Cancer Patients Receiving Bisphosphonates for Bone Metastases

Titre officiel

Prospective Identification of Risk Factors for Skeletal Related Events in Breast Cancer Patients Receiving Bisphosphonates for Bone Metastases

Sommaire:

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes en Amérique du Nord. Malgré l’existence de traitements efficaces, de nombreuses femmes développent des métastases (c.‑à‑d. que la maladie se propage à l’extérieur du sein vers d’autres régions du corps). Pour ces femmes, le traitement consiste à améliorer la qualité de vie et, dans la mesure du possible, à prolonger la survie. Les os sont l’endroit où se forment le plus souvent les métastases. Les métastases osseuses peuvent avoir des répercussions considérables sur la qualité de vie des patientes en causant de la douleur, des fractures, une compression de la moelle épinière et des anomalies biochimiques potentiellement mortelles (taux élevé de calcium dans le sang). Il est établi que des médicaments appelés « bisphosphonates » diminuent la fréquence de ces événements. Cependant, on ne connaît pas encore la meilleure façon d’administrer ces médicaments. Notre but consiste à élaborer une échelle de cotation du risque pour les femmes atteintes de métastases osseuses, de façon à pouvoir classer ces femmes dans une catégorie de risque : faible, moyen ou élevé. Nous serons ainsi en mesure d’adapter le traitement des métastases osseuses en fonction de la catégorie du risque.

Description de l'essai

This is an exploratory study to develop a prognostic model for development of skeletal related events (SREs).  Once the most important features that predict for SREs are found from this exploratory study, we plan to validate the model in a larger cohort of patients.  This study will prospectively determine whether bone density, bone quality, and/or markers of bone breakdown are helpful in risk stratifying the SRE rate in patients who have metastatic breast cancer to bone.

Using a prospective, observational trial design, we will develop a prognostic model with baseline sCTX as the predictor variable and SREs as the outcome variable.  Baseline characteristics of patients (and potential risk factors) will be recorded upon their enrollment including clinical factors (prior fragility fracture, use of corticosteroids, age), bone mineral density, performance status, measures of quality of life and pain, and novel markers such as serum C-telopeptide (sCTX) (a marker of bone breakdown) and bone specific alkaline phosphatase (bALP) (a marker of bone formation).  In addition, bone mineral density and assessment of vertebral fractures will take place using a novel technique, bone densitometric vertebral fracture assessment (VFA), and bone quality will be assessed with high resolution partially quantitative CT (HRpQCT) at baseline, one year, and two years.  Patients will be assessed every twelve weeks for twenty-four months with regards to: symptoms related to SREs, performance status, pain, and quality of life.  Serum will be taken every twelve weeks for twenty-four months (5x/year x 2 years) in order to measure bALP, and sCTX.Serum and urine will also be taken at these timepoints and banked for use in future research studies (consent for this will be obtained with the standard UHN consent for future use of blood and body fluid)- these studies may include correlation of urine NTx with serum CTx, and use of PTHrP as a prognostic marker.

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer