The EPIC Study

Titre officiel

A Randomized, Phase III Trial of Individualised Care versus Standard Care, in the Prevention of Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting in Breast Cancer Patients.

Sommaire:

En dépit du recours répandu aux antiémétiques, les nausées et les vomissements figurent toujours parmi les effets secondaires de la chimiothérapie les plus redoutés et les plus fréquents. Une mauvaise prise en charge de ces effets altère l’état fonctionnel et la qualité de vie des patients, accroît le recours aux ressources de santé et peut, dans certains cas, compromettre l’observance du traitement.

C’est en raison de l’importance de la prise en charge des nausées et des vomissements et avec l’objectif de personnaliser le traitement antiémétique offert aux patients que nous avons conçu une étude prévoyant le recours à un outil mathématique d’aide à la prise de décision (calculateur du risque de nausées et de vomissements) dans le traitement de patients à haut risque de nausées ET de vomissements, et ce, pour évaluer la possibilité d’optimiser la prise en charge individuelle des patients. La majorité des patientes qui reçoivent un traitement adjuvant du cancer du sein sont encore traitées par une anthracycline  associée à une chimiothérapie à base de cyclophosphamide, et, selon les lignes directrices courantes, la plupart d’entre elles devraient en principe recevoir de l’aprépitant (un antagoniste des récepteurs de la NK1). Le calculateur du risque de nausées et de vomissements pourrait donc être employé afin de déterminer si toutes les patientes à haut risque auraient réellement besoin de recevoir l’antagoniste des récepteurs de la NK1 (administré conformément aux lignes directrices).
En outre, en clinique, le recours aux antiémétiques varie considérablement. Certains médecins recommandent en effet l’administration d’antagonistes des récepteurs de la NK1 à tous les patients, peu importe l’indice de Hesketh, afin de « garantir » le contrôle des nausées et des vomissements. D’autres recommandent plutôt de ne traiter qu’un nombre restreint de patients présentant un indice de Hesketh très élevé (p. ex., les patients recevant du platine). Nous sommes d’avis qu’une personnalisation du traitement antiémétique par les antagonistes des récepteurs de la NK1 constituerait une pratique exemplaire rendue possible par le recours au calculateur du risque de nausées et de vomissements. Cette pratique aurait pour avantage de permettre une prise en charge complète des nausées et vomissements avec un minimum d’antiémétiques, certes, mais aussi de doter les professionnels de la santé d’un outil permettant de cibler individuellement les patients qui pourraient ou non profiter d’un traitement par les antagonistes des récepteurs de la NK1. Cette information revêt une importance cruciale non seulement pour les patients et leurs médecins, mais aussi pour les organismes de réglementation provinciaux.

Description de l'essai

Primary endpoint:

  • Incidence of complete prevention of acute emesis (nausea and/or vomiting) in both study arms

Secondary endpoints:

  • Incidence of complete prevention of delayed emesis (nausea and/or vomiting) in both study arms
  • If emesis is not prevented during the first cycle, the rate of emesis control during cycle 2.
  • Incidence of acute or delayed nausea and vomiting less than NCIC-CTC grade 2/3 in both study arms
  • Difference in breakthrough anti-emetic use in the emesis risk model group compared to the standard arm; i.e.: requirements for additional oral and parenteral anti-emetics during a single chemotherapy cycle
  • Patient-Reported Impact on Daily Life:
    • The FLIE questionnaire is a validated patient-reported measure of the impact of chemotherapy induced emesis on daily life. It is a short, self administered instrument containing two domains—one for nausea (9 items) and one for vomiting (9 items). The questionnaire will be administered before the initiation of chemotherapy and on days 1 and 6.


Patients with newly diagnosed breast cancer who are about to start an anthracycline and cyclophosphamide-based chemotherapy regimen (e.g. FEC or AC) will be approached by a member of their health care team (. If the patient consents to the study and is eligible for the study she will then be randomized to either receive:

  • Standard anti-emetics based on her oncologists’ choice
  • Anti-emetics based on her personal emesis risk using the mathematical decision aid (emesis risk calculator).

In the standard anti-emetic arm, the treating medical oncologist will determine the choice of anti-emetic regimen that they perceive the patient would require and prescribe it. The treating physician will be blinded to result of the personalized composite emesis score in order to not bias the study.
 
In the emesis risk model arm, an emesis risk score will be calculated for both acute and delayed emesis prior to the start of intravenous chemotherapy using the emesis risk calculator. The anti-emetic prophylaxis treatment will follow the emesis risk score table. Whereby either an acute emesis score of ≥7 and/or a delayed emesis score of >16 will be considered high-risk. The anti-emetics will be prescribed reflecting this risk and for this study we are using the Cancer Care Ontario Guideline. For subsequent cycles the anti-emetic score will be re-calculated prior to each cycle and the choice of anti-emetics adjusted if necessary.

In the event that the patient experienced CINV, in the standard anti-emetic arm, modifications to the initial anti emetic regimen would be left to the treating physician's discretion whereas in the experimental arm (using the emesis risk calculator), the next level of anti-emetic therapy following a dose escalation table will be given prior to the next cycle of chemotherapy.

Risk factors for both acute and delayed emesis will be determined for each patient prior to treatment. Anti-emetic control will be determined by patient diaries that will record the intensity and frequency of nausea and vomiting episodes, effect of CINV on daily life and use of non-prescription anti-emetics after chemotherapy treatment.

We predict that in breast cancer patients receiving adjuvant anthracycline and cyclophosphamide-based chemotherapy regimens, the use of a validated emesis risk calculator will provide superior anti-emetic control compared with the “standard” anti-emetic regimen.

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer