HAIP-6192

Titre officiel

A PHASE II STUDY OF THE RATE OF CONVERSION TO COMPLETE RESECTION IN PATIENTS WITH INITIALLY INOPERABLE HEPATIC-ONLY METASTASES FROM COLORECTAL CANCER AFTER TREATMENT WITH HEPATIC ARTERIAL INFUSION WITH FLOXURIDINE AND DEXAMETHASONE IN COMBINATION WITH BEST SYSTEMIC CHEMOTHERAPY

Sommaire:

La pompe hépatique a été approuvée au Canada pour le traitement de la métastase hépatique colorectale avec le FUDR (Floxuridine, médicament expérimental). Mais au Canada, le FUDR est un médicament dont la commercialisation n'est pas autorisée bien que pour cette étude, Santé Canada en a autorisé l'utilisation. Le but de cette étude est d'utiliser à la fois le traitement à la pompe hépatique et la chimiothérapie systémique pour évaluer les effets de ce type de traitement sur le patient et sur sa tumeur. Le traitement à la pompe hépatique utilise une pompe métallique positionnée de façon chirurgicale dans l'abdomen du patient en vue de l'application de la chimiothérapie directement sur le foie. La chimiothérapie systémique quant à elle applique la chimiothérapie à travers une veine [voie intraveineuse (VI)] et traite tout le corps. Ce type de traitement a été exécuté par le passé et a révélé que les patients ayant subi à la fois la chimiothérapie systémique et par la pompe présentaient de meilleurs résultats que ceux des patients soumis uniquement à la chimiothérapie systémique.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • To assess the rate of conversion to complete resection in patients with initially inoperable hepatic-only metastases due to colorectal cancer after treatment with HAI of FUDR and Dex with best systemic treatment.

Secondary Outcome:

  • To evaluate time to progression (TTP), disease-free survival (DFS) and overall survival.
  • To determine overall response rate.
  • To evaluate the safety and tolerability of HAI FUDR + best systemic chemotherapy.

Trial description: This is a single arm, open-label, single-institution trial. Therapy will be given over a 4-week cycle. HAI Pump therapy with FUDR will be administered on Day 1 of each cycle. The pump will be emptied and filled with heparin and normal saline on Day 15. Best systemic chemotherapy will be administered on Day 1 and Day 15 of each cycle. Treatment recycles on day 29. Patients will be registered to one of two best systemic treatment regimens depending on their prior chemotherapy history. Tumor response will be monitored by CT scan every 2 to 3 cycles. Resectability assessment based on CT scan results will be performed every 2 to 3 cycles beginning on cycle 4 and patients will undergo surgery for potential resection when deemed potentially resectable at a multidisciplinary tumour board.

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer