Surgery Versus Radiosurgery for the Treatment of Single Brain Metastases

Titre officiel

Feasibility of a Prospective, Randomized Trial Comparing Surgery Versus Radiosurgery for the Treatment of Single Brain Metastases

Sommaire:

Généralement, les patients porteurs d’une seule métastase cérébrale subissent une intervention chirurgicale ou une radiochirurgie stéréotaxique (RCS). L’intervention chirurgicale consiste en une résection de la tumeur cérébrale, et la RCS, en une irradiation très focalisée de la tumeur. Ces deux modalités de traitement bien établies sont largement utilisées et permettent d’améliorer la survie des patients, mais jusqu’à présent aucune étude n’a été menée pour en comparer directement l’efficacité. Aucun de ces deux traitements en soi n’est considéré comme expérimental et les deux traitements présentent des bienfaits chez les patients porteurs de métastases cérébrales. Cette étude vise à déterminer lequel des deux traitements est le plus efficace pour assurer la maîtrise locale de la maladie et améliorer la qualité de vie. Les patients qui consentent à participer à cette étude seront répartis aléatoirement en deux groupes de traitement : un groupe subissant une intervention chirurgicale et l’autre groupe subissant une radiochirurgie dans le traitement d’une métastase cérébrale unique. Douze patients seront recrutés pour chaque groupe de traitement. Les patients seront suivis pendant une période pouvant aller jusqu’à 5 ans, à partir du moment où le traitement sera terminé, et auront un rendez-vous de suivi 4 semaines après l’intervention, puis tous les 3 mois par la suite, jusqu’à un maximum de 5 ans.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• To determine the feasibility of accrual to a randomized trial of SRS vs Surgery in patients with single brain metastasis.
• To compare the incidence of recommendation for a second local therapeutic intervention to the treated metastasis at 1 year.

• To compare overall survival between the two randomized cohorts.
• To compare local-recurrence-free survival between the two randomized cohorts.
• To compare CTCAE v 3.0 neurological outcomes
• To evaluate difference in neurocognitive outcomes
• To measure and compare quality of life
• To determine adverse effects attributable to local therapy
• To compare medication requirements in each cohorts (steroids, anticonvulsants)
• To explore potential predictive factors of outcomes
• To investigate potential biofluid and imaging biomarkers of response
• To compare ECOG performance status

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov