Preoperative Chemotherapy vs. Chemoradiation in Esophageal / GEJ Adenocarcinoma

Titre officiel

PreOperative Treatment With chEmotheRapy or chemoRAdiatioN in esophaGeal or gastroEsophageal adenocaRcinoma

Sommaire:

Le meilleur traitement contre le cancer de l’œsophage résécable n’a pas encore été déterminé. Bien qu’une opération pour enlever l’œsophage soit le traitement le plus courant, des études ont montré que les patients vivent plus longtemps lorsqu’ils reçoivent une chimiothérapie ou une chimiothérapie en plus d’une radiothérapie (chimioradiothérapie) avant la chirurgie (préopératoire), comparativement à la chirurgie seule. On ignore cependant lequel de ces traitements (chimiothérapie ou chimioradiothérapie préopératoire) est le plus efficace pour améliorer la survie. Une étude dans laquelle des patients atteints d’un cancer de l’œsophage résécable sont répartis au hasard dans deux groupes de traitement préopératoire aiderait à déterminer si un type de traitement améliore la survie comparativement à l’autre. Des patients atteints d’un cancer de l’œsophage localisé seront répartis au hasard de façon à recevoir une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie avant la chirurgie. Le principal objectif de cet essai pilote est de déterminer s’il est possible de mener une étude plus vaste dans de nombreux centres. Si cela s’avère possible et qu’assez de patients sont recrutés et peuvent tolérer les traitements sans effets secondaires majeurs, nous pourrons, espérons-le, mener une étude multicentrique plus vaste pour déterminer les différences en ce qui concerne la survie des patients qui ont reçu la chimiothérapie et ceux qui ont reçu la chimioradiothérapie avant la chirurgie. Les résultats de l’étude aideront les médecins à choisir le traitement le plus efficace contre le cancer de l’œsophage résécable et, espérons-le, à améliorer la survie.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• compliance with assigned neoadjuvant treatment
• treatment response

Secondary Outcome:

• survival
• EORTC QOL

OBJECTIVE To determine the feasibility of a randomized trial of neoadjuvant chemotherapy vs. neoadjuvant chemoradiation for patients with resectable adenocarcinoma of the esophagus or gastroesophageal junction. RESEARCH PLAN Phase III randomized 2-arm parallel group pilot study 1:1 randomization to A) or B) TREATMENT REGIMEN A) PERIOPERATIVE CHEMOTHERAPY (OPTION of CHEMO REGIMEN 1 or 2) 1) FLOT - Four x 14 day cycles FLOT preoperatively and 4 cycles postoperatively: 5-Fluorouracil 2600 mg/m², day 1 IV every 14 days Leucovorin 200 mg/m², day 1, IV., every 14 days Oxaliplatin 85 mg/m², day 1, IV, every 14 days Docetaxel 50mg/m2, day 1, IV, every 14 days OR 2) ECF / ECX

• Three x 21-day cycles ECF preoperatively and 3 cycles postoperatively (within 4-10 weeks after surgery): Epirubicin (50 mg/m²,) day 1 IV Cisplatin: 60 mg/m², day 1 IV 5-Fluorouracil: 200 mg/m², daily for 21 days by continuous IV infusion 5-FU may be substituted with Capecitabine (Xeloda) 625mg/m2, BID (ECX) OR B) NEOADJUVANT CHEMORADIATION 1) -carboplatin and paclitaxel given on days 1, 8, 15, 22 and 29

• paclitaxel: 50 mg / m2 IV

• carboplatin: dosed to an area under the curve of 2, by Calvert formula Radiation Therapy 45-50.4 Gy in 25-28 fractions of 1.8 Gy/fraction, 5 fractions/wk 45-50.4 Gy in 25-28 fractions of 1.8 Gy/fraction, 5 fractions/wk Upon completion of neoadjuvant therapy, all patients will be considered for surgery. Patients will be deemed acceptable for surgery provided:

• repeat imaging performed after neoadjuvant therapy does not demonstrate distant metastases or local invasion of the primary tumour into vital structures (heart, great vessels, trachea)

• maintenance of adequate performance status and ability to tolerate esophagectomy Surgery will be performed preferably within 8 weeks of completion of neoadjuvant therapy.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov