Study of MK-8242 Alone and in Combination With Cytarabine in Participants With Acute Myelogenous Leukemia (P07649)

Titre officiel

A Phase I Study to Evaluate the Safety and Tolerability and Pharmacokinetic/Pharmacodynamics of MK-8242 Administered Alone and in Combination With Chemotherapy in Subjects With Refractory or Recurrent Acute Myelogenous Leukemia (Protocol No. P07649 (005))

Sommaire:

Il s’agit d’une étude du MK-8242 administré seul et en association avec de la cytarabine chez des sujets adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM) réfractaire ou récidivante. L’étude comportera deux groupes. Le groupe A comprend les participants atteints d’une LAM réfractaire ou récidivante qui sont considérés comme non admissibles à la chimiothérapie de référence. Dans la partie 1, les participants du groupe A recevront le MK‑8242 en monothérapie à des doses croissantes en vue de déterminer la dose recommandée pour la phase II (DRP2). Dans la partie 2, les participants recevront le MK-8242 en monothérapie en vue de confirmer la DRP2 et d’évaluer l’efficacité préliminaire. Le groupe B comprend les participants atteints d’une LAM récidivante à la suite d’une première rémission complète ou d’une rémission complète avec rétablissement médullaire incomplet d’une durée de 6 à 12 mois. Dans la partie 1, les participants du groupe B recevront du MK-8242 et de la cytarabine à des doses croissantes en vue de déterminer la DRP2. Dans la partie 2, les participants recevront du MK-8242 et de la cytarabine en vue de confirmer la DRP2 et d’évaluer l’efficacité préliminaire. Les propriétés  pharmacocinétiques du MK-8242 seront examinées dans les deux groupes de traitement.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs)
• Number of participants with complete remission (CR) at RP2D
• Number of participants with complete remission with incomplete marrow recovery (CRi) at RP2D

• Number of participants with CR at dose levels other than RP2D
• Number of participants with CRi at dose levels other than RP2D
• Area under the concentration-time curve (AUC) for MK-8242 alone and in combination with cytarabine
• Maximum plasma concentration (Cmax) of MK-8242 alone and in combination with cytarabine
• Time to maximum concentration (Tmax) of MK-8242 alone and in combination with cytarabine
• Accumulation ratio (R) of MK-8242 alone and in combination with cytarabine
• Urine concentration of MK-8242 (Part 2 Arm A only)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov