Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated With Cardiomyopathy and Heart Failure After Cancer Treatment (Effets du chlorhydrate de dexrazoxane sur les biomarqueurs associés à la cardiomyopathie et à l’insuffisance cardiaque après un traitement contre le cancer)

Titre officiel

Health Effects After Anthracycline and Radiation Therapy (HEART): Dexrazoxane and Prevention of Anthracycline-Related Cardiomyopathy (Effets sur la santé du traitement par l’anthracycline et par radiothérapie [HEART]) : Dexrazoxane et prévention de la cardiomyopathie liée à l’anthracycline)

Sommaire:

Nous allons déterminer les biomarqueurs échocardiographiques et sériques d'un accident cardiaque dans le cadre d'une étude des personnes ayant été atteintes d'une leucémie T pédiatrique à long terme et de la maladie de Hodgkin et qui sont inscrites à 3 essais cliniques (POG 9404, 9425, 9426) du Groupe d'oncologie pédiatrique (GOP) de première ligne entre 1996-2001 avec certaines caractéristiques. Notre but principal sera de déterminer si les patients randomisés selon les volets expérimentaux du dexrazoxane (DRZ) présentent une diminution des marques des lésions myocardiques comparé aux patients traités sans dexrazoxane (DRZ). Ceci inclura une mesure unique d'un indice échocardiographique du remodelage du ventricule gauche (VG) pathologique (rapport de dimension de l'épaisseur de la paroi), complétée par les biomarqueurs sériques et un examen physique des signes et symptômes de la  cardiomyocardie/insuffisance cardiaque (CIC). Nous évaluerons en outre si l'effet cardioprotecteur du DRZ est modifié par la dose d'anthracycline, la radiothérapie thoracique et les facteurs démographiques sélectionnés (l'âge au moment du diagnostic du cancer, l'âge actuel, le sexe).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Ratio épaisseur-dimension du ventricule gauche évalué à l’aide d’un échocardiogramme Doppler standard à deux dimensions en mode M

Critères d’évaluation secondaires :

• Différences sur le plan des biomarqueurs sériques (particulièrement les troponines cardiaques et les peptides natriurétiques)
• Qualité de vie selon des instruments d’autoévaluation
• Récidive de la maladie primaire
• Taux de cancer secondaires

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

• Déterminer si les patients atteints de leucémie ou de lymphome participants aux études P9404, P9425, P9426 et Dana Farber Cancer Institute (DFCI) 95-01 et répartis aléatoirement pour recevoir un médicament expérimental, le chlorhydrate de dexrazoxane (DRZ), ont présenté une baisse des marqueurs de cardiomyopathie et d’insuffisance cardiaque (IF) par rapport aux patients du groupe recevant le traitement standard.
• Déterminer si les patients atteints d’un ostéosarcome participant à l’étude P9754 (qui ont tous reçu le DRZ) ont présenté une baisse des marqueurs de cardiomyopathie et d’insuffisance cardiaque (IF) par rapport aux patients ayant reçu un diagnostic d’ostéosarcome au cours de la même période et traités de la même façon, mais qui n’ont pas reçu de DRZ.
  
• Déterminer si l’effet cardioprotecteur du DRZ est modifié par la dose d’anthracycline (analogue de l’anthracycline, GPX-150), la radiothérapie thoracique et les facteurs démographiques (âge au diagnostic de cancer, âge actuel, sexe).
  

OBJECTIFS SECONDAIRES :

• Déterminer si les patients atteints de leucémie ou de lymphome participants aux études P9404, P9425, P9426 et DFCI 95-01 dans le groupe recevant le DRZ ont présenté des taux différentiels de survie globale et de survie sans événement par rapport aux patients des groupes recevant le traitement standard.
• Déterminer si les années de vie ajustées en fonction de la qualité (AVAQ) différaient en fonction du traitement par le DRZ, en tenant compte des maladies cardiaques précoces, des récidives de la maladie primaire et des cancers secondaires.
  

APERÇU :
Les patients ont rempli une liste de vérification des symptômes au diagnostic, ont subi un examen physique, un échocardiogramme, le prélèvement de sérum pour des analyses des biomarqueurs et une épreuve de marche de 6 minutes; ils ont également rempli des questionnaires sur la qualité de vie, les antécédents familiaux, l’activité physique et le tabagisme.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov