Comparaison entre la lymphadénectomie axillaire et la radiothérapie axillaire chez des patientes qui sont atteintes d’un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, et qui ont été traitées par la chimiothérapie

Titre officiel

Essai de phase III à répartition aléatoire, qui vise à comparer la lymphadénectomie axillaire avec la radiothérapie axillaire chez des patientes atteintes d’un cancer du sein (stade cT1-3 N1), qui présentent un envahissement ganglionnaire lymphatique sentinelle après une chimiothérapie néoadjuvante

Sommaire:

Cette étude de phase III à répartition aléatoire examine la lymphadénectomie auxiliaire en comparaison avec la radiothérapie auxiliaire dans le traitement de patients atteints d’un cancer du sein avec atteinte des nœuds lymphoïdes ayant reçu de la chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une intervention chirurgicale. La lymphadénectomie pourrait éliminer les cellules cancéreuses qui se sont propagées près des nœuds lymphoïdes chez des patients atteints du cancer du sein. La radiothérapie utilise des rayons X à forte énergie pour tuer les cellules tumorales. La présente étude évaluera si la radiothérapie est aussi efficace que la lymphadénectomie.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Intervalle sans récurrence du cancer du sein envahissant

Critère d’évaluation secondaire :

• Survie globale
• Récurrence homolatérale/locale/régionale du cancer du sein envahissant

Aperçu de l’étude :

• Toutes les patientes seront soumises à une chirurgie visant à repérer un ou plusieurs ganglions lymphatiques. Si l’on découvre un envahissement ganglionnaire lymphatique (sentinelle ou non sentinelle) durant l’examen pathologique intra-opératoire, la patiente sera inscrite/répartie aléatoirement durant l’intervention chirurgicale.
• Les patientes qui ne présentent aucun envahissement ganglionnaire lymphatique sentinelle ne seront pas inscrites à l’étude/réparties aléatoirement.
• Les patientes dont le statut à l’égard de l’envahissement ganglionnaire sentinelle n’est pas ou ne peut être déterminé durant l’intervention chirurgicale et qui n’ont pas été soumises à une lymphadénectomie axillaire, mais qui présentaient au moins un envahissement ganglionnaire lymphatique (sentinelle ou non sentinelle) lors de l’examen pathologique final, seront inscrites à l’étude/réparties aléatoirement après l’intervention chirurgicale.
• Les patientes dont le statut à l’égard de l’envahissement ganglionnaire sentinelle se révèle négatif durant l’intervention chirurgicale et qui n’ont pas été soumises à une lymphadénectomie axillaire, mais qui présentaient au moins un envahissement ganglionnaire lymphatique (sentinelle ou non sentinelle) lors de l’examen pathologique final seront inscrites à l’étude/réparties aléatoirement après l’opération.
• La lymphadénectomie axillaire ne doit pas être effectuée avant l’inscription/la répartition aléatoire.
• Les patientes chez qui l’on ne découvre aucun envahissement ganglionnaire lors de l’examen pathologique final ne seront pas inscrites/réparties aléatoirement, mais pourraient se voir offrir de participer à un autre essai de groupe coopératif. Les objectifs principaux et secondaires de l’étude sont décrits ci-dessous. Veuillez voir la section intitulée « Groupes » pour obtenir une description détaillée des schémas thérapeutiques.
  

• Évaluer si le recours à une radiothérapie dirigée vers les ganglions lymphatiques axillaires et régionaux n’ayant fait l’objet d’aucune ablation est non inférieur à l’utilisation d’une lymphadénectomie axillaire associée à une radiothérapie dirigée vers les ganglions lymphatiques régionaux, mais pas vers la région de l’ablation axillaire pour ce qui est de l’intervalle sans récurrence du cancer du sein envahissant chez les patientes présentant des envahissements ganglionnaires sentinelles après la fin d’une chimiothérapie néoadjuvante

• Évaluer si le recours à une radiothérapie dirigée vers les ganglions lymphatiques axillaires et régionaux n’ayant fait l’objet d’aucune ablation est non inférieur à l’utilisation d’une lymphadénectomie axillaire associée à une radiothérapie dirigée vers les ganglions lymphatiques régionaux, mais pas vers la région de l’ablation axillaire pour ce qui est de l’incidence des récurrences du cancer du sein envahissant locorégional chez les patientes présentant des envahissements ganglionnaires sentinelles après la fin d’une chimiothérapie néoadjuvante
• Obtenir une estimation de la distribution des scores de fardeau résiduel de la maladie pour chacun des groupes de traitement
• Estimer la distribution de la survie globale pour chaque groupe de traitement. Les patientes pourraient recevoir un traitement adjuvant et complémentaire, conformément à ce qui convient selon le protocole. Traitement adjuvant :
• Endocrinothérapie adjuvante : Les patientes dont la maladie présente des récepteurs hormonaux (œstrogène et/ou progestérone) devraient recevoir une endocrinothérapie standard durant au moins 5 ans (les agents/schémas expérimentaux ne sont pas autorisés). L’endocrinothérapie devrait commencer après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante et de la chirurgie, soit avant, pendant ou après la radiothérapie, et ce, à la discrétion de l’oncologue. La sélection des agents se fait à la discrétion du médecin traitant.
• Les patientes atteintes d’une maladie HER 2+ devraient recevoir le traitement par le trastuzumab pendant une année entière (durant la période néoadjuvante et adjuvante).
• Les chimiothérapies, les traitements biologiques et la vaccination sont interdits dans le cadre d’un traitement adjuvant. Les patientes qui souhaitent recevoir l’un ou l’autre de ces traitements après une chirurgie doivent se retirer de l’étude au début du traitement. Traitement complémentaire :
• Les patientes doivent recevoir des soins de soutien complets, y compris ce qui suit : transfusions de sang et produits sanguins, érythropoïétine (sauf indication contraire précisée dans le protocole), antibiotiques, antiémétiques, etc., le cas échéant. Les patientes font l’objet d’un suivi pendant 5 ans après la fin de la radiothérapie.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov