N2012-01: Phase 1 Study of Difluoromethylornithine (DFMO) and Celecoxib With Cyclophosphamide/Topotecan

Titre officiel

N2012-01: Phase 1 Study of Difluoromethylornithine (DFMO) and Celecoxib With Cyclophosphamide/Topotecan for Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma

Sommaire:

Lors de cette étude, le médicament administré par voie orale, que l’on appelle DFMO, sera combiné à du célécoxib (aussi pris oralement) et à deux médicaments de chimiothérapie administrés par IV, appelés cyclophosphamide et topotécan.

• Pour déterminer la plus forte dose de DFMO pouvant être administrée avec le célécoxib, le cyclophosphamide et le topotécan sans entraîner d’effets secondaires graves.
• Pour connaître les effets secondaires associés à différentes doses de DFMO administrées en association avec le célécoxib, le cyclophosphamide et le topotécan.
• Pour mesurer les taux sériques de DFMO administré à différentes doses.
• Pour déterminer si la tumeur régresse après un traitement par DFMO, célécoxib, cyclophosphamide et topotécan.
• Pour déterminer si un changement apporté à un gène spécifique de l’organisme ou de la tumeur augmente la susceptibilité aux effets secondaires ou a un effet sur la réponse de la tumeur à l’association DFMO-célécoxib, cyclophosphamide et topotécan.
• Pour établir si la quantité d’éléments chimiques normaux de l’organisme appelés polyamines diminue en réponse au DFMO, célécoxib, cyclophosphamide et topotécan, et, le cas échéant, si la réponse au traitement s’en trouve améliorée.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov