Étude de phase I sur le MEDI4736 administré en association avec le tremelimumab chez des sujets présentant des tumeurs solides avancées

Titre officiel

Étude de phase 1 sur le MEDI4736 (anticorps anti-PD-L1) administré en association avec le tremelimumab (anticorps anti-CTLA-4) chez des sujets présentant des tumeurs solides avancées

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de détermination posologique avec doses croissantes, visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, l’activité antitumorale, la pharmacocinétique et l’immunogénicité du MEDI4736 administré en association avec le tremelimumab chez des sujets présentant certains types de tumeurs solides avancées.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

• Nombre de sujets déclarant des effets indésirables
• Nombre de sujets déclarant des effets indésirables graves
• Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose
• Variation des analyses de laboratoire par rapport aux valeurs initiales
• Variation des signes vitaux par rapport aux valeurs initiales
• Variation de l’électrocardiogramme par rapport aux valeurs initiales
• Taux de réponse globale pour certains types de tumeurs

• Taux de réponse globale
• Taux de maîtrise de la maladie
• Durée de la réponse
• Survie sans progression
• Survie globale
• Concentrations individuelles de MEDI4736
• Concentrations individuelles de tremelimumab
• Aire sous la courbe de la concentration de MEDI4736
• Aire sous la courbe de la concentration de tremelimumab
• Nombre de sujets présentant des taux détectables d’anticorps dirigés contre le MEDI4736
• Nombre de sujets présentant des anticorps dirigés contre le tremelimumab

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov