Étude sur le carfilzomib administré conjointement à une chimiothérapie d'induction à des enfants souffrant d'une leucémie aiguë lymphoblastique récurrente ou réfractaire.

Titre officiel

Étude de phase 1 sur le carfilzomib administré conjointement à une chimiothérapie d'induction à des enfants souffrant d'une leucémie aiguë lymphoblastique récurrente ou réfractaire.

Sommaire:

L'objectif de cette étude consiste à déterminer la dose maximale tolérée et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du carfilzomib seul et en combinaison avec une chimiothérapie d'induction chez des enfants souffrant d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) récurrente ou réfractaire.

Description de l'essai

Critères d'évaluation principaux :

• Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
• Principales analyse de laboratoire
• Signes vitaux
• Résultats de l'examen physique
• Temps pour atteindre la toxicité
• Dose maximale tolérée (DMT)

Critères d'évaluation secondaires :

• Concentration plasmatique maximale (Cmax)
• Exposition plasmatique totale - Aire sous la courbe (ASC)
• Temps pour atteindre le pic de concentration (Cmax)
• Clairance plasmatique maximale
• Demi-vie plasmatique terminale
• État de maladie résiduelle minime (MRM)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov