Programme de suivi à long terme du dichlorure de radium 223

Titre officiel

Étude de suivi à long terme de phase IV visant à définir le profil d’innocuité du dichlorure de radium 223

Sommaire:

Dans le cadre de cette étude, les patients feront l’objet d’un suivi après avoir reçu un traitement par le BAY 88-8223 et le dichlorure de radium 223 (Xofigo).

Description de l'essai

Principaux critères d’évaluation :

• Fréquence des effets indésirables liés au dichlorure de radium 223
• Gravité des effets indésirables liés au dichlorure de radium 223
• Fréquence des effets indésirables graves liés au dichlorure de radium 223
• Fréquence des effets indésirables liés au placebo
• Gravité des effets indésirables liés au placebo
• Fréquence des effets indésirables graves liés au placebo
• Incidence de la leucémie
• Incidence du syndrome myélodysplasique (SMD)
• Incidence de l’anémie aplasique
• Incidence du cancer osseux primitif [période maximale de 7 ans] Incidence de toute autre tumeur maligne primitive
• Fréquence des fractures osseuses
• Fréquence des événements osseux
• Fréquence de la neutropénie fébrile chez les sujets ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique [période maximale de 7 ans]

Des sujets ayant participé à certains essais d’intervention sur le dichlorure de radium 223 commanditée par la société (essais préliminaires) seront admis à cette étude de suivi à long terme.

Les principaux objectifs de l’étude sont les suivants : définir le profil d’innocuité à long terme du dichlorure de radium 223 (jusqu’à 7 ans après la dernière dose du dichlorure de radium 223); évaluer l’incidence de la leucémie, du SMD, de l’anémie aplasique, du cancer osseux primitif ou de toute autre nouvelle tumeur maligne primitive; évaluer la fréquence des fractures osseuses et des événements osseux (p. ex. ostéoporose); et évaluer la fréquence de la neutropénie fébrile et des hémorragies chez les sujets ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique durant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement selon une fréquence établie d’après les lignes directrices de pratique clinique locale.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov