Une étude de l’effet du pembrolizumab (MK-3475) chez les participants avec un cancer urothélial à un stade avancé (MK-3475-052/KEYNOTE-52)

Titre officiel

Une étude de phase II sur l’effet du pembrolizumab (MK-3475) chez les sujets avec un cancer urothélial avancé, inopérable ou métastatique

Sommaire:

Cette étude utilisera le pembrolizumab comme traitement de première intention chez les participants atteints d’un cancer urothélial métastatique ou avancé/non résécable (inopérable) non admissibles à un traitement à base de cisplatine. L’hypothèse principale de l’étude est qu’un traitement de pembrolizumab permettra d’obtenir un taux de réponse globale cliniquement significatif chez les patients dont les tumeurs dépendent de la protéine PD-L1

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) pour tous les patients avec des tumeurs dépendantes du PD-L1 (examen radiologique indépendant)

Critères d’évaluation secondaires :

• Taux de réponse objective pour tous les participants selon les critères RECIST 1.1 (examen radiologique indépendant)
• Taux de réponse objective pour les patients avec des tumeurs dépendantes du PD-L1 selon les critères RECIST 1.1 modifiés (examen radiologique indépendant)
• Taux de réponse objective pour tous les participants selon les critères RECIST 1.1 modifiés (examen radiologique indépendant)
• Taux de réponse objective pour les patients avec des tumeurs dépendantes du PD-L1 selon les critères RECIST 1.1 (examen radiologique local)
• Taux de réponse objective pour tous les participants selon les critères RECIST 1.1 (examen radiologique local)

Les participants traités au pembrolizumab qui obtiennent une réponse complète peuvent envisager d’interrompre le traitement de l’essai s’ils satisfont les critères du maintien thérapeutique. Les participants traités avec du pembrolizumab qui cessent de recevoir le médicament après 24 mois pour des raisons autres que la progression de la maladie ou l’intolérance, ou les participants qui obtiennent une réponse complète et qui cessent le traitement peuvent être traités à nouveau pour une période allant jusqu’à un an si la progression de la maladie reprend.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov