A Phase 1 Study of AMG 330 in Subjects With Myeloid Malignancies

Titre officiel

A Phase 1 First-in-human Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Efficacy of AMG 330 Administered as Continuous Intravenous Infusion in Subjects With Myeloid Malignancies

Sommaire:

L’objectif de cette étude de phase I menée pour la première fois chez l’humain est de déterminer l’innocuité et la tolérabilité de l’anticorps AMG 330 administré en perfusion IV continue chez des sujets adultes présentant une tumeur myéloïde maligne, et de déterminer la dose maximale tolérée et/ou une dose biologiquement active. L’étude, qui sera menée sur plusieurs sites, consistera à tester des doses croissantes d’AMG 330. L’innocuité sera contrôlée par la surveillance intensive des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des examens physiques et des analyses de laboratoire des sujets.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Subject incidence of adverse events (AEs) as a measure of safety
  • Subject incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) as a measure of safety
Secondary Outcome:
  • Incidence of anti-AMG 330 antibody formation
  • Efficacy parameter: Response rate in subjects with relapsed/refractory acute myeloid leukemia
  • Efficacy parameter: Response rate in subjects with myelodysplastic syndrome
  • Efficacy parameter: Response rate in subjects with minimal residual disease (MRD) positive acute myeloid leukemia
  • Efficacy parameter: Duration of response
  • Efficacy parameter: Time to progression
  • Efficacy parameter: Time to response
  • Pharmacokinetic parameter: Half-life of AMG 330
  • Pharmacokinetic parameter: Steady state concentration of AMG 330
  • Pharmacokinetic parameter: Volume of distribution of AMG 330
  • Pharmacokinetic parameter: Clearance of AMG 330

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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