A Phase 3, Randomized, Controlled, Multi-Centre, Open-Label Study to Compare Tivozanib Hydrochloride to Sorafenib in Subjects With Refractory Advanced Renal Cell Carcinoma
Il s’agit d’une étude ouverte, multicentrique, multinationale et contrôlée de phase III, menée à répartition aléatoire auprès de groupes parallèles et visant à comparer le tivozanib au sorafénib chez des sujets atteints d’un hypernéphrome de stade avancé réfractaire de stade avancé. Les sujets seront répartis aléatoirement (selon un rapport de 1:1) pour recevoir un traitement par le tivozanib ou le sorafénib. Les sujets seront répartis en fonction de leur catégorie de risque (favorable; intermédiaire; mauvais) de l’International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) et de leur traitement antérieur (deux inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire [ITK du VEGFR]; un inhibiteur du point de contrôle antérieur (PD-1 [programmed cell death-1 protein] ou un inhibiteur du PD1-L [PD-1 ligand] plus un ITK du VEGFR; un ITK du VEGFR antérieur plus tout autre agent à action générale). Tous les sujets feront l’objet d’une évaluation de la survie sans progression, de la survie globale, du taux de réponse objective et de la durée de la réponse, ainsi que de l’innocuité et de la tolérabilité. Des analyses pharmacocinétiques sont également prévues dans le cadre de l’étude.
Primary Outcome:
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Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer
