Study Of Entrectinib (Rxdx-101) in Children and Adolescents With Locally Advanced Or Metastatic Solid Or Primary CNS Tumours And/Or Who Have No Satisfactory Treatment Options

Titre officiel

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation And Expansion Study Of Entrectinib (Rxdx-101) In Pediatrics With Locally Advanced Or Metastatic Solid Or Primary CNS Tumours And/Or Who Have No Satisfactory Treatment Options

Sommaire:

Il s’agit d’une étude multicentrique ouverte de phase I/II à doses croissantes chez des enfants atteints de tumeurs solides extracrâniennes récidivantes ou réfractaires (phase I), avec des cohortes d’expansion supplémentaires (phase II) auprès de patients atteints de tumeurs cérébrales primaires présentant des fusions des gènes NTRK1/2/3 ou ROS1, et de tumeurs solides extracrâniennes présentant des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Maximum Tolerated Dose (MTD)
  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of F1 Formulation In Pediatric Participants Able To Swallow Intact Capsules
  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of F06 Formulation In Pediatric Participants Able To Swallow Intact Capsules
  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of F06 Formulation In Pediatric In Participants Dosed Via Feeding Tube (Nasogastric Tube Or Gastric Tube)
  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D) Of Minitablets/F15 Formulation In Pediatric Participants Unable To Swallow Intact Capsules
  • Objective Response Rate (ORR)
Secondary Outcome:
  • Safety and Tolerability - AE, ECG and Labs assessed by NCI CTCAE v4.03
  • Maximum observed plasma drug concentration (Cmax) using F1 Formulation
  • Maximum observed plasma drug concentration (Cmax) using F06 Formulation given intact
  • Maximum observed plasma drug concentration (Cmax) using F06 Formulation administered via feeding tube
  • Maximum observed plasma drug concentration (Cmax) using minitablets/F15
  • Time to Cmax, by inspection (Tmax) using F1 Formulation
  • Time to Cmax, by inspection (Tmax) using F06 Formulation given intact
  • Time to Cmax, by inspection (Tmax) using F06 Formulation administered via feeding tube
  • Time to Cmax, by inspection (Tmax) using minitablets/F15
  • AUC at steady state (AUCss) using F1 Formulation
  • AUC at steady state (AUCss) using F06 Formulation given intact
  • AUC at steady state (AUCss) using F06 Formulation administered via feeding tube
  • AUC at steady state (AUCss) using minitablets/F15
  • Terminal half life (t½) using F1 Formulation
  • Terminal half life (t½) using F06 Formulation given intact
  • Terminal half life (t½) using F06 Formulation administered via feeding tube
  • Terminal half life (t½) using minitablets/F15
  • Area under the drug concentration by time curve (AUC) using F1 Formulation
  • Area under the drug concentration by time curve (AUC) using F06 Formulation given intact
  • Area under the drug concentration by time curve (AUC) using F06 Formulation administered via feeding tube
  • Area under the drug concentration by time curve (AUC) using minitablets/F15
  • Progression-free Survival (PFS)
  • Overall Survival (OS)
  • Duration of Response (DOR)
  • Time to response (TTR)
  • Clinical Benefit Rate (CBR)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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