Liver Transplantation for Early Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Titre officiel

Liver Transplantation for the Treatment of Early Stages of Intrahepatic Cholangiocarcinoma in Cirrhotics

Sommaire:

Le diagnostic de cholangiocarcinome intrahépatique (CCIH) est de plus en plus fréquent chez les patients atteints de cirrhose, mais la plupart des centres refusent de pratiquer une transplantation hépatique chez ces patients en raison des piètres résultats obtenus jusqu’à maintenant. Deux études rétrospectives indiquent un taux de survie à 5 ans d’environ 65 % chez certains patients ayant reçu un diagnostic de CCIH après l’examen pathologique du foie réséqué. Ces données laissent croire que la transplantation hépatique pourrait être un traitement curatif si elle est pratiquée de manière sélective. Cette étude évaluera l’efficacité de la transplantation hépatique comme traitement d’un CCIH diagnostiqué très tôt chez des patients atteints de cirrhose répondant à des critères de sélection rigoureux. Il n’existe à l’heure actuelle aucun autre traitement curatif pour les patients présentant une cirrhose avancée (qui ne sont pas candidats à une résection). Les participants pourront recevoir des traitements de transition avant la transplantation hépatique. Les participants seront suivis pendant cinq ans à partir de la date de la transplantation afin d’évaluer leur survie et la récidive de la maladie.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• 5 year patient survival

Secondary Outcome:

• disease recurrence after liver transplantation

Diagnosis of intrahepatic cholangiocarcinoma (iCCA) is increasingly common in patients with liver cirrhosis. iCCA is not an indication for Liver transplantation (LT) at most transplant centres given the historically poor rates of survival and high rates of disease recurrence. A recent retrospective study shows that patients found to have very early iCCA on explant after undergoing LT for another indication, had a 5 year survival of 65% and recurrence rate of 13%.This suggests that LT can be a curative treatment if applied selectively and that it is time to reevaluate LT as a treatment option for those with very early iCCA. This study will evaluate the effectiveness of LT as a treatment for very early iCCA diagnosed in cirrhotic patients. Diagnosis of iCCA will be based upon biopsy results of a new tumour which does not present radiologically as an HCC. Patients fulfilling the strict study selection criteria will undergo a full transplant assessment and must be deemed otherwise "suitable" for liver transplant as per their centre's criteria. Patients will be treated with bridging therapies while they are on the transplant waiting list according to each centre's policy. Patients with disease progression (tumour >3cm or development of extrahepatic disease) at any time prior to transplantation will be excluded. Participants will be followed for 5 years from the time of transplant with patient survival and disease recurrence as outcome measures.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov