Safety and Efficacy of MAK683 in Adult Patients With Advanced Malignancies

Titre officiel

A Phase I/II, Multicentre, Open-label Study of MAK683 in Adult Patients With Advanced Malignancies

Sommaire:

L'objectif de cette étude de phase I/II est d'établir la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (DRP2), ainsi que d'évaluer l'innocuité, l'activité antitumorale et le profil pharmacocinétique (PK) profile du MAK683 chez des patients atteints de malignités au stade avancé comme le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), le carcinome du nasopharynx (CNP) ou de toutes autres tumeurs solide avancée pour lesquelles aucun autre traitement standard efficace n'est disponible.

Description de l'essai

Primary Outcome:

• Incidence of dose limiting toxicities (DLTs)
• Safety and tolerability

Secondary Outcome:

• Overall Response Rate (ORR)
• Duration of overall response (DOR)
• Progression-free survival (PFS)
• Best Overall Response (BOR)
• Peak Plasma Concentration (Cmax) of MAK683
• Area Under the Plasma Concentration (AUC) Time Curve of MAK683
• Half-Life of MAK683
• H3K27 tri methylation level in PBMC

The purpose phase I of this trial is to characterize safety and tolerability and determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D) of MAK683. The purpose of the phase II of this trial will be to evaluate the anti-tumour activity of MAK683.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov