Utilisation de l’irinotécan et de l’oxaliplatine contre le cancer du côlon dans le cadre d’un traitement adjuvant

Titre officiel

Essai international de phase III à répartition aléatoire comparant la trichimiothérapie mFOLFIRINOX au schéma mFOLFOX dans le traitement du cancer du côlon de stade III à risque élevé dans le cadre d’un traitement adjuvant

Sommaire:

Cet essai ouvert de phase III, multicentrique et à répartition aléatoire vise à comparer les protocoles de chimiothérapie mFOLFIRINOX (combinant le 5-fluorouracile [5-FU], l’acide folinique, l’irinotécan et l’oxaliplatine) et mFOLFOX 6 (combinant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5-FU) chez des patients atteints d’un cancer du côlon de stade III à risque élevé dans le cadre d’un traitement adjuvant.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

• Survie sans maladie (SSM)

Critères d’évaluation secondaires :

• Survie sans maladie
• Survie globale
• Incidence des effets indésirables survenant en cours de traitement [innocuité et tolérabilité]

Une fois que les critères d’inclusion et de non-inclusion ont été appliqués et que le consentement du patient a été obtenu, ce dernier sera inclus et réparti aléatoirement dans l’essai. Le délai maximal autorisé entre la signature du formulaire de consentement par le patient et la répartition aléatoire de celui-ci dans l’étude est de 28 jours. La procédure de répartition aléatoire au moyen de la méthode de minimisation attribuera les traitements mFOLFIRINOX et mFOLFOX 6 dans un rapport de 1:1, tandis que les patients seront stratifiés au moyen des critères suivants :

• Perforation ou chirurgie urgente par rapport à aucune perforation ou chirurgie urgente
• Stades T1 à T3N2 p/r à T4aN1 p/r à T4bN1 p/r à T4N2
• Atteinte du côlon droit (à la droite de l’angle colique gauche) p/r au côlon gauche
• Pays (France p/r au Canada)
  Les patients admissibles ayant signé le consentement éclairé seront répartis aléatoirement dans l’un des deux groupes de traitements et recevront leur traitement tous les 14 jours pendant un total de 12 cycles. Groupe A : mFOLFIRINOX Groupe B : mFOLFOX 6

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov